2015医疗器械法规基础知识培训

医疗器械法规知识培训

目录 1《医疗器械监督管理条例》 2《医疗器械分类规则》 3《医疗器械生产监督管理办法》 4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 5《医疗器械注册管理办法》 6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行) 8《医疗器械临床试验规定》 9《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

1.《医疗器械监督管理条例》为了保证医疗器械的安全、 有效，保证人体健康和安全 ，制定本条例。在中华人民共和国境内从事 医疗器械的研制、生产、经 营、使用活动及其监督管理 ，应当遵守本条例。

中华人民共和国国务院令国务院令第650号

《医疗器械监督管理条例》已经 2014年2月12日国务院第39次常务 会议修订通过，现将修订后的《医 疗器械监督管理条例》公布，自 2014年6月1日起施行。总理 李克强 2014年3月7日

医疗器械的分类管理一类医疗器械国务院食品药 品监督管理局 依据《医疗器 械分类目录》风险程度低，实行常规 管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。

具有中度风险，需 要严格控制管理以保 证其安全、有效的医 疗器械。

二类医 疗器械

三类医 疗器械

具有较高风险，需要采 取特别措施严格控制 管理以保证其安全、 有效的医疗器械。

注：依据《医疗器械分类目录》不能确定的医疗器械分类时

常见医疗器械一类 医疗 器械二类 医疗 器械 血压计，体温计，心 电图机，脑电图机， 手术显微镜，针灸针 ，助听器，皮肤缝合 器，避孕套，避孕帽 ，无菌医用手套，睡 眠监护系统软件，脉 象仪软件

三类 医疗 器械

外科用手术器械， 听诊器，反光镜， 反光灯，医用放大 镜，刮痧板，橡皮 膏，透气胶带，手 术衣，手术帽，检 查手套，集液袋

心脏起搏器，体外反 搏装置，血管内窥镜 ，超声肿瘤聚集刀， 高频电刀，微波手术 刀，植入器材，血管 支架，一次性使用输 液器，输血器

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药品管理

对于产品中由药品起主要作用

含抗菌、消炎药品的创口贴 中药外用贴敷类产品

对于产品中由医疗器械起主要 作用、药品起辅助作用的(如带抗菌 涂层的导管、含药节育环)

医疗器械管理

2《医疗器械分类规则》(局令第15号) 本规则自2000年4月10日起施行。

本规则用于指导《医疗器械分类目录》

的制定和确定新的产品注册类别

3《医疗器械生产监督管理办法》 (

局令第8号)新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产许可 与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等 方面作了明确规定。 第一章 总则 (1-6/6); 第二章 生产许可与备案管理 (7-25/19); 第三章 委托生产管理 (26-37/12); 第四章 生产质量管理 (38-49/12); 第五章 监督管理 (50-60/11); 第六章 法律责任 (61-69/9); 第七章 附则 (70-72/3)。 生产办法自2014年10月1日，正式实施。

医疗器械生产企业应具备的条件？ 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境 条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者 专职检验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

开办第二三类医疗器械的流程

《医疗器械生产许可证》 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业 负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门 、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登 记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

《医疗器械生产许可证》(样式)

《医疗器械生产许可证》的变更(一)增加生产产品； (二)生产地址非文字性变更； (三)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或 者生产地址文字性变更。 变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。

企业如何增加生产产品？

增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进 行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记 表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业 进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行 审核后，在登记表中登载产品信息。

取证企业增加生产产品的流程

《医疗器械生产许可证》的延续

《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前 申请 必要时开展现场核查

有效期届满前作出是否准予延续的决定《医疗器械生产许可证》编号不变

4.《一次性使用无菌医疗器械监督管 理办法》 (暂行)(局令第24号) 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，

保证产品 安全有效无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》 管理