物料供应商质量审计

物料供应商质量审计

一、概况

二、资质确认

三、调查审计

3.3 是否有设备的清洁程序，并按规定进行清洁，保存使用及清洁的记 录 3.4 工作区域是否有明显标示正在生产产品的名称 ※3.5 生产设备中是否有抗癌类、激素类、有菌毒种、杀虫剂等与审计 产品公用生产线的 3.6 企业的生产能力是否满足供货需求 3.7 是否具备与生产品种相适应的检验仪器、设备 4、物料管理 ※4.1 主要原料进厂是否有验收质量标准，投产前是否经过检验 4.2 物料的购入、储存、使用等应有相应的管理制度 4.3 所有物料符合相关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告 ※4.4 原料、成品按“合格”“不合格”“待验”分区存放并有状态标 、 、 志 ※4.5 原料、成品是否按贮存条件存放 4.6 仓库是否有防虫、防鼠设施 4.7 废弃物的处理是否符合环境要求 5、生产管理 ※5.1 是否有工艺规程 5.2 是否能提供生产工艺流程图，如有，请附上一份审计产品的工艺流 程图，并注明质量控制点(附件一) ※5.3 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性 5.4 混批的控制是否符合要求 ※5.5 生产量和供应量是否匹配 5.6 是否有设备使用的书面程序 ※5.

7 包材的管理是否符合要求 ※5.8 不同批号、规格的产品的包装不能在同一区域同时进行 5.9 包装形式及包装要求是否符合本公司的要求 6、质量管理 6.1 中间过程是否有质量控制 ※6.2 是否有经过审批的质量标准和检验标准操作程序 ※6.3 是否有完整的经审核的批生产及检验记录 ※6.4 产品出厂是否每批经质量检验部门检验合格，每批供货产品是否 附有检验报告书 6.5 产品放行是否得到有效控制 6.6 如果产品不合格，是否有不合格记录，是否建立了不合格产品处理 的 SOP 6.7 请提供供货产品的有效期： ※6.8 直接接触药品的包装材料是否有注册证 6.9 标准品、标准液是否有适当的贮存条件 6.10 是否对进厂的物料按规定取样并有取样记录 6.11 每批产品是否对所有指标均作全检 6.12 是否对杂质(有机杂质、无机杂质和残留溶剂等)进行了有效控制 6.13 产品是否按批次留样观察及稳定性试验

□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是

□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否

四、附件