GSP 培训试题及答案

管理人员测试题

部门：_______ 姓名： _______ 成绩：_______

1、质量方针是公司为实现质量管理目标而制定的基本宗旨和方向，由公司总经理提出并以文件的形式发布。本企业的质量方针是： 。

2、质量管理制度由质管部依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》进行编制，经总经理批准后发放。

3、质量负责人负责质量管理体系审核的领导工作，质管部负责审核计划的制定、实施。

4、内部质量体系审核方式应符合企业实际，审核范围包括质量管理体系的各个方面。

5、冷库、冷藏车、冷藏箱以及温湿度自动监测系统等设施设备在新投入使用前或改造后需进行使用前验证。未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品的储存运输管理。

6、质管部在资质审核和监督检查时，对影响药品质量的问题具有否决权。凡经质管部审核不合格的供货企业及药品、审核不合格的购货单位，采购或销售业务部门不得实施购销行为。

7、企业购、销药品，应按规定开具发票，做到票、账、货、款一致。

8、第二类精神药品必须从具有合法资质的第二类精神药品定点生产或经营企业购进。销售应严格审核购货单位的资质和经营范围，必须销售给具有合法资质的定点药品经营企业和医疗机构。

9、收货、验收人员、出库复核人员操作时应当严谨，不符合规定的药品不得出入库，并向质量管理部门报告。

10、计算机系统根据工作需要设置质量监控功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对不符合药品法法规及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

11、经授权使用计算机的人员凭经授权使用的用户名和密码进入个人操作页面，并对自身操作

行为及对录入、上传的数据真实性、可靠性、准确性负责。

12、按照规定含麻黄碱复方制剂药品供应给合法的药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

13、经营冷链药品，应当依据药品储运特殊要求设臵冷库、配备冷藏车和冷藏箱。

14、药品库应当设臵养护相关的设施设备，满足防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、 防污染以及药品堆放、仓库通风和库内温湿度调控等需要，保障在库药品符合储存要求。

15、直接接触药品的人员每年应接受健康检查，人事管理部门负责建立健康档案。

16、新员工上岗应进行包括《药品法》《GSP》《公司制度》等内容的岗前培训，经考核合格后方可上岗，在岗员工应具备《GSP》规定的任职条件，参加岗位培训，掌握岗位操作技能。

17、办公室负责制定并组织落实年度培训计划，负责建立培训档案。

18、发生采购行为时，采购部门应当索取供货企业的盖有原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《企业法人营业执照》复印件《GMP》证书或《GSP》证书复印件；签订供销合同和者质量保证协议；

19、保管员凭验收人员已签注验收结论并签名的《药品质量验收入库（通知）单》、《销售退回单》收货，并在计算机系统做入库确认。

20、药品储存按质量状态实行色标管理，储存区域分为合格药品区（绿色标识）。待确定药品

区（黄色标识）、不合格药品区（红色标识）。保管人员应当严格按照药品质量状态存放

药品。

21、销售管理部门在发生销售业务前应当向客户索取合法证照。

①药品经营企业应索取有效期内的加盖采购方企业原印章的《药品经营许可证》和《企

业法人营业执照》、《GSP》证书复印件以及法人采购委托书原件及受托人身份证复印件。 ②医疗机构应当索取：有效期内的加盖采购方单位原印章的《医疗机构执业许可证》复

印件及法人采购委托书原件、受委托人身份证复印件。

22、业务员应对购货单位合法资格进行核实确认，保证药品销售渠道真实、合法。严格审核

购货单位的经营范围或者诊疗范围，按照核准的许可范围销售药品。

23、销售人员负责药品的不良反应信息的收集，并向质量管理部门报告。

24、办理销售退货由销售部门在计算机系统填报《药品销售退货申请》，退回药品信息必须与

原销售药品信息相符。

25、收货员应查询采购记录核实到货的来源，检查供货方的运输方式、运输条件是否符合要

求，并对照采购记录和随货同行单核对药品，无随货同行单或无采购记录的应当拒收。

26、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况

进行检查，不符合温度要求的应当拒收。

27、库房库温和湿度标准：常温库10℃至30℃；阴凉库不超过20℃；冷库2℃至8℃，湿度均在35-75%之间。

28、养护人员应定期对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，入库超过3个月的药品

每季度巡回检查一次。

29、药品运输应按照药品对储存运输条件的要求、质量特性及包装情况，选用适宜的运输工具，根据药品温度控制要求，在运输过程中采取保温或者冷藏措施，保证运输安全。。

30、委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，具备药品运

输条件和要求的方可委托。

31、计算机系统数据应每日进行备份，数据必须完整、真实、准确，数据保存不得少于五年。