口服药物参比制剂汇总20160129

国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表

岭南药坛201601

《国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表（初稿）》

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。国家食品药品监管总局会同相关部委起草的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，意见稿指出“参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物”，说明参比制剂选择是开展一致性评价工作的重中之重，而目前医药企业在如何遴选参比制剂上的意见也并无统一的认识。

为积极响应国家局推行的一致性评价工作，在几位国家药典委员会委员的大力倡议和热忱指导下，广东省药学会制药工程专业委员会专门就“一致性评价如何开展”的专题组织了广东省境内的医药企业通过新媒体的讨论形式进行了专项讨论，形成了相关的建议并以协会的名义提交给广东省药监局和国家总局；除此之外，特别组织了一部分专注行业健康发展、甘于奉献的业界同行对相关技术文献进行查询和整理，在《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号）中口服固体制剂的相关数据基础上，参照FDA、WHO官方发布的相关文件，统计整理了《国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表（初稿）》，供国内医药企业同行参考。

参比信息汇总表（初稿）得到了以下几位行业资深专家的热心指导和业界同行的大力支持：

国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表

指导小组（排名不分先后）：周立春（北京市药检所）、张玉英（广州市药检所）、杨永健（上海市药检所）、闻京伟（河南省药检所）、王霆（广东省药学会制药工程专委会）。

参与成员（按目录编号排序）：深圳科兴生物工程有限公司（负责人：张水华、檀雅昱）、广州朗圣药业有限公司（负责人：汤丹、董春雷）、济南同路医药科技发展有限公司（负责人：俞仑、黄翠苹）、珠海亿邦制药有限公司（负责人：梁虹）、深圳致君制药有限公司（负责人：王磊、杨玲）。

由于信息量巨大、时间紧，整理的数据信息难免存在错误和遗漏之处，敬请各位业界同行批评指正谬误，共同完善。联系方式：1275078877@

附件：《一致性评价相关品种参比制剂信息汇总表（初稿）》

广东省药学会制药工程专业委员会

2016年01月29日

附件说明：

1、 标示号：A表示有明确原研、B表示有FDA橙皮书RLD，空白为暂无明确参比制剂； 2、 序号：沿用2012版基药目录中编号； 3、 药物分类：沿用2012版基药目录中分类；

4、 BCS分类：FDA/NICHD2012表示来源于FDA和NICHD2012年发布的数据，WHO2006

表示来源于WHO2006年发布的数据。

5、 备注：简要列明原研的结论和其它补充信息等。

国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表

《岭会南坛药2》01061-家基本药国部物分口固体服物参比药制剂信息总汇序言：为响应致性评一工作价在几，药典委位的员倡和指导下议广东省药学，制药工会程专委会织部组分内同业行查和整询了2理120版基目录中口药服体制固剂相的基础数关，供大家参考据。因信量息大时、紧，间整的数据理信息难存免错在误遗和之处，敬漏各请业位同行界指，共正完善同欢迎。入专委加学会术活动流交广东“制药工”程信微群Q和Q,专群委会联系方式：215778087@说明：7 .标示号：A表1示明确有原研B表示、有DFA皮书橙LD,空R白为无暂确参比制剂明；2 .序：号沿用210版2基目录中编药号；3.药物分类：沿用0122基药版录目中分类；.4BS分C:FDA/类INCHD2102示表源来FDA和于ICHND0221年发布数的据W,OH200表6示来源WHO200于年发布6数的据。.5备：注要简列原研明的论结其和它充信息补等。指导组小排名不分先后):周(春立北(京药市检所、)玉英(张州市广检药所)杨永健(上海市药、所)、闻京伟(检南省河检药)、所霆(王东广省学药制会工程药专会)委。参成与员(目录编按排号)序：深圳兴科生工物程限有司公负责(人：水华张)、广州圣药朗业有公限(司负人：责汤、董春丹雷、)济南同路药科医技展发限公司有(负责：人仑、黄翠俞)苹珠、海亿邦药制限公有司(负人责梁虹):深、致君制圳有限公司药负(责人王磊、:杨)玲标。序识号号33 BB B6 666 B 7

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品种称苯唑西林名苯西林阿莫西唑阿莫西林阿莫西林林阿莫西

英林名文Oxacilli nOxcialinlAm xioicllni AoxmicillinA mxoiillcni Aoximclliin剂

型剂片囊胶片剂胶囊颗粒剂干悬剂

混产批规格国数文2 427 262 3 701 230.25 g.205 0.g15g20、.52 g0125.g、.05g2 .0215g0.、2g 0.1255、g.025g 2:14、1、7::112 5mg31.2:m5 (4g1:、 )020mg:82.5m g(:71)25 0m:62g5.mg(4: )、 1200gm28:.m5 g(71: )50m2g:2.56mg( 41):、 200gm2:85m.g (71:) 02.5g0.5、 0g.5g2、0.5 0.g25g、1.205g .0251、0.2gg50. 5g、0.1052 0g

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