GMP教案11产品销售与收回

GMP教案11产品销售与收回

第十一章 产品销售与收回

主讲人：王于 主讲人：

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王于的教案

产品销售与收回第一节 GMP对对销售管理的要求 第二节产品销售 第二节 第三节售后服务 第三节 第四节产品退货 第四节 第五节产品收回 第五节 第六节退回产品的扩大 第六节 第七节退回产品的接收与处理 第七节

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王于的教案

第一节 GMP对对销售管理的要求1、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出 每批成品均应有销售记录。 情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、 情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、 批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品， 2、销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其 销售记录应保存三年。 销售记录应保存三年。 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。 3、药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药 品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收 品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、 回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 4、因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销 因质量原因退货和收回的药品制剂， 涉及其他批号时，应同时处理。 毁，涉及其他批号时，应同时处理。

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第二节产品销售 第二节1.产品销售原则 1.产品销售原则 2.销售合同与订单 2.销售合同与订单 3.销售记录 3.销售记录 4.销售产品防护 4.销售产品防护 5.顾客档案 5.顾客档案

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第三节售后服务 第三节1.建立售后服务制度 1.建立售后服务制度 2.用户访问 2.用户访问 2.1由销售部门带头组织质量 技术等部门人员开展用户服务， 由销售部门带头组织质量， 2.1由销售部门带头组织质量，技术等部门人员开展用户服务，组织者 要明确访问目的并拟定访问提纲。 要明确访问目的并拟定访问提纲。 2.2用户访问内容 主要包括顾客对药品产品质量， 用户访问内容。 2.2用户访问内容。主要包括顾客对药品产品质量，工作质量及服务质 量的评价。 量的评价。 2.3根据访问主结果制订纠正 预防等整改措施，满足顾客要求。 根据访问主结果制订纠正、 2.3根据访问主结果制订纠正、预防等整改措施，满足顾客要求。 3.技术服务 销售部门设专职人员开展技术服务工作，技术部门人

员定 3.技术服务 销售部门设专职人员开展技术服务工作， 期协助开展技术服务， 期协助开展技术服务，产品调研需要指导顾客安全用药并征询意见收 集产品信息及需求作好产品开发和改进。 集产品信息及需求作好产品开发和改进。

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第四节产品退货 第四节1.产品退货分类 1.产品退货分类 产品退货分为质量原因和非质量原因退货。 产品退货分为质量原因和非质量原因退货。 2.产品退货原则 2.产品退货原则 2.1产品一经售出 无正当理由，一律不准退货。 产品一经售出， 2.1产品一经售出，无正当理由，一律不准退货。 2.2非质量原因的退货必须经过严格的审批 销售人员无权批准退货， 非质量原因的退货必须经过严格的审批， 2.2非质量原因的退货必须经过严格的审批，销售人员无权批准退货，销售部门 负责人无权批准自己经手销售产品的退货， 负责人无权批准自己经手销售产品的退货，超过一定数额的退货应由主管销售的 企业领导人审批，数额较大的应由企业领导人审批。 企业领导人审批，数额较大的应由企业领导人审批。 2.3非质量原因退货还应遵循下列原则 非质量原因退货还应遵循下列原则： 2.3非质量原因退货还应遵循下列原则： a.超过厂方负责期的药品不予退货 超过厂方负责期的药品不予退货。 a.超过厂方负责期的药品不予退货。 b.零箱不予退货 零箱不予退货。 b.零箱不予退货。 c.间接客户不予退货 间接客户不予退货。 c.间接客户不予退货。 2.4产品质量原因的退货遵循下列不予退货的原则 产品质量原因的退货遵循下列不予退货的原则： 2.4产品质量原因的退货遵循下列不予退货的原则： a.由于客户原因造成的产品质量变化 由于客户原因造成的产品质量变化。 a.由于客户原因造成的产品质量变化。 b.退回的产品无法清点接收的 退回的产品无法清点接收的。 b.退回的产品无法清点接收的。 c.混有假药的退货 混有假药的退货。 c.混有假药的退货。

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第五节产品收回 第五节1.产品收回的原因 1.产品收回的原因 企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时， 企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时， 就迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。 就迅速采取退货或换货的措施，收回已售出的产品。 2.产品收回的分类 2.产品收回的分类 收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 3.一般情况产品收回程序 3.一般情况产品收回程序 4.紧急情况产品收回程序 4.紧急情况产品收回程序

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第六节退

回产品的扩大 第六节因质量原因的退货和收回的药品制剂， 因质量原因的退货和收回的药品制剂，应分析是 否会涉及其他批号，若可能会涉及其他批号时， 否会涉及其他批号，若可能会涉及其他批号时， 所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。 所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。

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第七节退回产品的接收与处理 第七节1.退回产品范围 1.退回产品范围 指销售至市场的产品，由于各种原因( 退货或收回) 指销售至市场的产品，由于各种原因(如：退货或收回) 退回企业的产品。 退回企业的产品。 2.退回产品接收工作程序 退回产品接收工作程序： 2.退回产品接收工作程序： 2.1到库 到库； 2.1到库； 2.2预接收； 2.2预接收； 预接收 2.3核查 核查； 2.3核查； 2.4正式接受 正式接受； 2.4正式接受； 2.5拒收 2.5拒收 3.退回产品的处理 3.退回产品的处理

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新版《 产品发运与召回》 新版《 产品发运与召回》

第一节 第二节 第三节

原则 发运 召回

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第一节 原则 企业应建立产品召回系统，必要时可迅速、 企业应建立产品召回系统，必要时可迅速、有效 地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量 缺陷的所有产品。 缺陷的所有产品。 除有证据证明退货产品质量未受影响外， 除有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量 原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁。 原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁。 因质量原因退货和召回的产品， 因质量原因退货和召回的产品，如涉及其它批次 或产品，应同样处理。 或产品，应同样处理。

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第二节 发运

每批产品均应有发运记录。根据 …… 此处隐藏：2749字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……