医疗器械不良事件与耗材管理

执行药监局加强不良事件监测,对医疗器械、耗材的管理,对设备科运作起到积极影响。

维普资讯tth://pwwwcqvip.co.m医疗器械不良事 件与耗材管理周明曙

浙江省宁波(大学学院附医属医，浙院江宁波352 ) 1 0 0[中图类分号] 9 R. 13 7 9文献[标码识 C][文章编]号1 226{}01—0 0 40— 3 2 18 3 0—1 070

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摘要]执行药监加局强不事良监件，对测医疗器械、耗材的管，对设备科理作起运积到极响。影

关键词(]不良件；事材；管理耗

02年 64,宁波日药监局市了发 07《月关加于强药不良反应和医品疗械器不良件监事测作工通的知》,执行过在程中我院把，这项工作得比做较规范，获了得监局的药表扬，获得了也多管理经很验

。第四事份件 2于 007年 1 1月1,某品日牌一 0

次性使换用药时出现镊子断包裂现象。报药上监后局，和厂家进行了通沟，最后发现厂是家检验部门

失职的致导产质品的下量降观，察个3后恢月复该 产品正使用常。

照按文件神精院成立了我医疗械器良事不件监小测组由，主管设备的副长任组长院，设备科长任副组长成，员包括护理、医、务技医、检特等科各任，主基本涵 盖医设用备、材耗用使的大 数部多 ,设备科门耗采材购人员兼专职测监人，员有所护 长士做为监员测。整个医对院不事良件监测予足给够重视， 07 20年度我共上报院四了事件份。 2年09月 07 1日，本 4可着即疑报的原则我们上报了两份事件，第一：患者××、、3 0女岁、剖腹 产，使在某输用液固定时贴由于度粘问而题导致头针移位患者出，现血肿疼、等痛状症经详细。调，查问题在出仓库的管理中，部耗分材存在着 出库序顺的不合理，存放间过长导时耗材致效失。经对批 、号失效时 间严控加制至，未今出现类 情似况第。二：也该是患者血在常规的化验过程中，于真空采由管抽血取的血凝液固致而使病人再需次抽血，事件上报后仔追查源头，细发后仓现库放存真空采管的血方不符地合存储要求导，致分采血管部失效，类事似件在其他室科偶有生发应，引重视。 后经换存贮更位置得解以。决三第事份件于 02 70 l 0年月8日：者患×××、女、 7岁 5、在使用品牌某中心静脉导管十天经过几次事的上件报后，们在

我过程中到了得很大的受益，如第、第二一份事件两是仓，库管的理问题和仓库规的问题划，由于设科备没重有视或 说者临提床出来的疑没有问得到足够的重视导，致类似情况不能杜，自此绝良事件上不以后再报无发生第。三份件事是则由于护 士的人操为作题问，通过不事良的上报件使得理护门部对似产品的类使来用一了次大比，武得使医院护的水理准升，上最终病得人更到好的护理。四第不份良事件则是比标较准产品质量问题的，由不于事件良测监人员的尽 工职作而得使该问题得到解决，影没到医响院疗医服务量质消，了医疗纠纷隐除患，同时也使得对进耗库的严加材测，检现不符发规范合的品产一律退货时同停暂该厂家的供资货格，认确无质量问题后才 复恢使用者干脆或重新招。标 0年2我们配合人省政民府 8令 2备科设 对083

号材耗设、备进货的验查度进制了详细的行整调，同时重对点库的存仓储条件向院领提导出要了，求并获得支了持，现已启设动备科理软管全件院联网项，目我们的信使更加息快捷、面全截，至月7份我们上报了4份已事，件容基内本是品使产过用程中的量质问。题

穿后部位刺现红出、肿、热，经部局敷湿药敷和治疗天后五慢慢消退。事件上后和厂报家认沟真通，

这在一不良事年件的报过上程中，们获我了得位岗服务明星称的号，得了到护长士们的支，她持

后来发现是护士在操 过作程中处不理规范够的 问

的们反馈越及时，设备科对的理就越管有益能，

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握第了一手的料和客观实资际的论，也结获得可院导的领认同，在备科设配的备人员、、地场都给能予足够的支持。 eMia q i me t V . o ., 1dc l E up n 121 No 1

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