ISO9000品质管理系统 要求简报

顧問師: 張宏榮

一 前言 ISO9000系列至1996年底，已有超過14萬個公、私營機構 註冊為 ISO9000標準機構。 ISO 9000 是ISO制訂最成功的標準之一。 ISO 9000只是ISO從1947年開始制訂的10,800多個的標準中 的標準之一。

ISO 並不是簡寫，而是一個名字，源自於希臘字isos,其 意義是「相同」,iso 的字根如「對稱isometric」是指兩邊 等距，法律之前人人平等則是「isonomy」。

ISO發展的標準都是自願性的，ISO並沒有權力要求各國採 行. 每年每個工作天中，大約有15個技術委員會的會議在世界 各地召開，精確地執行訂定標準的工作，每年總共有超過 2,850個此類委員會會議，以及30,000個專家參與。這些技 術性的工作是由位於瑞士日內瓦的ISO中央秘書處連絡協調， 並出版完整的標準。 ISO 本身也不做任何 ISO 9000 或 ISO 14000 的稽核，也 不會授證3

ISO 9000 與 ISO 14000 和產品的製造過程有關， 但不是產品的標示。

ISO的標準是市場導向的，標準的發展係基於國際 各需要標準行業中的專家所建立的共識。

(二)ISO沿革1906

1928

1946

1947

ISO系列發展 一九八七年三月完成初版，同年五月，德國採用為 其國家標準 (DINISO 9000 SERIES)。一九八七年 十二月成為歐洲十八個國家的共同標準(含歐市十 二國及由 貿協的六國家) ,同時正名為EN29000 系列。 美國、日本等在世界102個國家均已將ISO9000系 統管理體訂定為其國家標準， 目前全世界共同二 十餘萬家通過ISO認証，僅在中國大陸地區就有六 萬多家，足見ISO 之實用性經得起考驗。

1996年又公佈了第二個管理標準ISO14000-環境 管理 系統，強調保護地球是每一個人的責任，強 調減少對環境的衝擊，其要求重點不單是像 ISO9000中對產品 品質及符合顧客的要求，同時應 滿足公司員工、社會大眾及相關團體對環境管理品 質的要求。 公元2000元推出新版的ISO9000:2000管理體系。

(三) 中小企業驗證取得與結果性指標 依據東海大學 陳耀茂實證研究了解ISO9000驗證之 取得對此處所提出之企業5項結果性指標所產生的 影響。研究中發現ISO9000系列驗證促使品質系統 提高，影響了買賣交易順利、公司外部客訴件數以 及公司內部檢查不良率的效果，另一方面郤使文件 量增加了，多少增加了製造成本。 依據國內商憸局驗證機構從1980年1月1日至1999年 1月1日上已取得ISO9000系列品質系統驗證的企業 共有1657家，以亂數法隨機從中抽取50家進行問卷 調查，除無效問卷外，實得有效問卷47家。8

稍 為 順 頗 利 為 36.3% 順 利 5.1%

無 變 化 51%

稍 為 困 難 5.1%

頗 為 困 難 0%

頗 有 減 少 5.7%

稍 有 減

少 25.5%

無 變 化 68.2 %)

稍 有 增 加 0.6%

頗 有 增 加 0%

稍 有 減 頗 少 有 34.2% 減 少 2.7%

無 變 化 81.7 %

稍 為 增 加 13%

頗 為 增 加 0%

(a)交易的順利

(b)公司外部的客訴件數

(c)公司內部檢查的不良率

稍 有 頗 減 有 少 減 12.7% 少 0.7 %)

無 變 化 60.7 %

稍 有 增 加 25.3 %)

稍 有 增 加 (49.7% 稍 有 減 少 7.6%

頗 有 增 加 31.8%

頗 有 增 加 0.7 %)

頗 有 減 少 5.1%

無 變 化 5.7%

(d)製造成本

(e)文件量

(四) 中小企業推動ISO 9000七個原因1.建立品質系統系統 2.維持客戶訂單 3.追趨勢趕流行 4.培養分身，以利擴大營業 5.提昇品質意識 6.建立專業知識 7.借外力實行內部變革

(五) 中小企業推動ISO 9000失敗九種原因 高階管理階層不明瞭ISO9000品質管理系統 的真諦 高階管理階層不支掎ISO9000品質管理系統 低落實度ISO9000品質管理系統 少數人的ISO9000品質管理系統11

在通過認證後，即停滯不前 拿到證書後，連追查都不管 人員不足以運作具建立之品質系統 品質系統設計複雜

有人抗拒系統的運作12

(六)ISO 9000:1994與 2000版ISO 9000 品質管理系統-原則與辭彙 ISO 8401 名詞定義 ISO 9000 品質管理與品質保證 選用指導綱要 ISO 9001 品質系統—設計/發展 生產 安裝 服務 之品質保證模式 ISO 9001品質管理系統-要求 ISO 9002 品質系統—生產 安裝 服務 之品質保證 模式 ISO 9003 品質系統—最終檢驗與測試之品質保證 模式 ISO 9004 品質管理與品質保證 要項指導綱要

ISO 9004品質管理系統-績效改善指引13

(七) 中小企業轉換之道1第一步：企業決策層要形成共識第二步：多層次的培訓

第三步：品質方針和目標的重新確定第四步：現狀調查

第五步：對比管理標準第六步：一體化管理的體系確定14

(七) 中小企業轉換之道2第七步：組織修訂編寫人才第八步：品質手冊的編寫 第九步：管理程序文件的編訂 第十步：第三層次的文件編寫 第十一步：其它的文件編制 第十二步：品質管理體系的運行

(八) ISO 9001:2000 要點 流程管理(process management) 對品質管理採用〞流程導向〞,鑑別與管理所需流程及其相互作用，評 審流程績效。 具體的持續改善(continual improvement) P→D→C→A模式。 人員能力(COMPETENCE):不止訓練要求 可量測且展開的品質目標(quality objectives) 有效的執行內外部溝通(effective internal/ external communication)。 主動的對客戶滿意作量測(proactive customer satisfaction measurement) 依公司產品性質、客戶與法規要求、流程需要等對品質管理系統定義其 範圍。 客戶所規定的產品要求，並考量為原

訂或指定用途之所需及產品相關法 令規章的要求。 依ISO9001:2000執行內部品質稽核，確認符合新版要求。16