9-PALL-生物制药过程中的新技术

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生物制药工艺新技术生物技术疫苗血制品Dominik Arnold dominik_arnold@http://doc.guandang.net

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下游工艺存在的挑战Higher……. 效价 收率 蛋白浓度 工艺时间 工艺灵活性 利用率 资质 / 验证 自动化 标准化 >4 g/l > 90% >200 g/l > 24 h 满足多种目的 > 3 批/周 ICH Qxx GAMP 4/Part 11 平台技术

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培养基过滤上游工艺排气细胞收获和产品分离缓冲液过滤液体 预过滤除菌级 液体过滤器空气 预过滤除菌级 空气过滤器通气 生物容器空气 过滤器 除菌级 空气过滤器深层过滤切向流过滤离心下游工艺和纯化缓冲液过滤 缓冲液过滤 缓冲液过滤 精制层析 除菌级液体过滤器缓冲液过滤制剂灌装除菌级液体过滤浓缩洗滤捕获层析浓缩洗滤纯化层析浓缩洗滤除病毒过滤

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下游工艺 (DSP)收获/ 分离 捕获/ 浓缩 纯化/ 精制 过滤澄清浓缩纯化除病毒过滤分离捕获精制除菌过滤

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收获/ 分离澄清分离Picture courtesy of Biocon

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Volume, Concentration, Price 澄清细胞收获的不同选择方案发酵罐预分离深层过滤

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细胞收获的不同选择方案-小试 -低固含量 / 细胞密度 -低粘度 -低投资成本 -所有规模 -所有等级的固含量 / 细胞密度 -中等粘度 -中等投资成本 -所有规模 -所有等级的固含量 / 细胞密度 -高粘度 -高投资成本

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工程举例： 分离和澄清终端用户 设计 URS工程公司Pall 基础工程技 细节工程技 术 术 FS 布局 公用工程 软件安装 机械/电力 制造&安装生产 监督安装/ 委托 资质 监督 所有工艺配 过滤系统 置 参与 OQ DQ, IQ, 参 与 OQ PQ 精确的工程描述能够实现复杂的监管和数据采集 对用户需求的尽早确认可以优化工程及操作解决 方案 工程公司保证布局和公用工程符合目标

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捕获/ 浓缩浓缩捕获Picture courtesy of Lonza

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层析工艺泵UV层析柱 Column 缓冲液 进程mV pH废液产品监测静止相速度 捕获移动相选择分离

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捕获 容量, 产量和分辨率– 柱层析 填料装填 (无旁通, 无压实) 均一的流量分配 (无领先流道分布) 工艺控制 (自动化, 仪表化)进样处 沿着分配器 沿喷嘴外环流过 通过柱床极佳的流量分配, 最小的压力降, 质量绝对保障的装填

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项目举例在线缓冲液稀释减少层析过程中缓冲液的储存 在线缓冲液混合可减少最高达20倍的缓冲 液储存量 减小清洁间的大小 缩短制备时间 使层析工艺系统最简化 由于减少了体积，允许技术上一次性使用 与工程公司紧密配合，使工艺缓冲液管理 和WFI供应的协调性更加完美

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捕获/ 浓缩浓缩捕获Picture courtesy of GSK Bio

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典型的切向流工艺 (TFF)过滤洗滤 循环容器过滤装置泵进料 回流控制阀滤出端/透过端切向流 (CFF)回流端进料端过膜压力 过滤通量滤出端/透过端