医疗器械质量管理员考试题答案

医疗器械质量管理员理论练习题

一、 A型题（最佳选择题）共30题，每题1分。

说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案，在答案卡上将所选答案的相应字母涂黑。

1、医疗器械说明书、标签和包装标识的（ A ）、图形、表格、数字、照片、图片等应当准

确、清晰、规范

A、文字说明 B、文字、符号 C、文字规范 D、产品特性 E、技术特征

2、X线管的外观检验不包括（ E ）的内容

A、管壳 B、阴极 C、阳极 D、管内 E、材质

3、（ C）不是影像增强器及X线电视系统的特点

A、明室操作 B、X线剂量降低 C、便于设备的移动 D、便于教学和科研 E、便于实现图象数字化

4、原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在（ B）工作

日内未发出有不同意见的书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在此时间内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。P115

A、10个 B、20个 C、30个 D、45个 E、60个

5、医疗器械代码编号6804表示（ A ）手术器械

A、眼科 B、耳鼻喉科 C、口腔科 D、妇产科 E、烧伤科

6、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容（ B），由县级以上食品药

品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案P115

A、相符合 B、相违背 C、不涉及 D、擅自更改 E、不得擅自改动

7、在医疗器械的销售过程中，顾客对有关人员的陈述提出异议，属于（ E ）P115

A、知识性咨询 B、生产查询 C、质量查询 D、购销业务查询

E、购销业务咨询

8、开睑器、又名眼撑，是眼科手术器械开睑器的弹簧应有良好的弹性，闭合力应为（ C ）

克P245

A、140～180 B、160～200 C、180～220 D、200～240 E、220～260

9、沙眼镊，是眼科手术器械镊子的掐合力应为（ C ）克P246

A、50～200 B、100～250 C、150～300 D、200～350 E、250～400

10、耳息肉钳是耳鼻喉科手术器械中的耳科器械钳子头部张开度：麦粒型大于2.5毫米，碗

口型应大于（ C ）P247

A、1毫米 B、1.5毫米 C、2毫米 D、3毫米 E、3.5毫米

11、鼻镜是耳鼻喉科手术器械中的鼻科器械鼻镜自然闭合后，二翼头部近前端1/2范围内应

有0.2～0.5毫米的间隙，头部偏歪不得超过（ A ）P247

A、0.5毫米 B、1毫米 C、1.5毫米 D、2毫米 E、2.5毫米

12、喉镜是耳鼻喉科手术器械中的喉科手术器械喉镜的镜片应镀反光膜，镀层应致密牢固，

反射率不低于（ C ）P248

A、75% B、80% C、85% D、90% E、95%

13、心电图机电极接线端与地之间的输入阻抗应大于（ C）欧姆P255

A、3M B、4M C、5M D、6M E、8M

14、在正常条件下，心电图机基线漂移应小于±（ C）P255

A、0.5毫米 B、0.8毫米 C、1毫米 D、1.2毫米 E、1.5毫米

15、心电图机的标准走纸速度为25毫米/秒，此外也常备有其他纸速，一般要求纸速的误差

不大于（ C ）P255

A、2% B、3% C、5% D、8% E、10%

16、心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于（ D ）欧姆 P255

A、5M B、10M C、15M D、20M E、25M

17、正常工作时，心电图机的机箱漏电流应小于（ C ）P256