美国FDA+《医疗器械良好制造规范(GMP)_质量体系(QS)规章》

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美国ＦＤＡ《医疗嚣械良好制造规

范ＩＧＭＰｖ质量体系ＩＱＳＪ规章》

◆阮吉敏张枫唐之康浙江省温州市食品药品监督管理局

摘要本文介绍了美国ＦＤＡ现行的医疗器械良好制造规范的灵活性、可适用性、豁免和

适用的企业类型。

关键词

医疗器械ＧＭＰ

ＱＳ质量体系一

“良好制造规范（ＧＭＰ）／质量体系规章”网

Ｍａｎｕ—

１

前言

美国ＦＤＡ现行的良好制造规范（Ｇｏｏｄ

ｆａｃｔｕｒｉｎｇ

Ｐｒａｃｔｉ

ｃｅ

页有一指向“医疗器械质量体系手册．小型企业遵从指南（第一版）”（Ｍｅｄｉｃａｌ

ｉｔｙ

Ｓｙｓｔｅｍｓ

Ｍａｎｕａｌ：Ａ

Ｄｅｖｉ

ｃｅ

ｓ，ＧＭＰ）在质量体系Ｑｕａｌ～

Ｃｏｍ—

（Ｑｕａｌｉｔｙｓｙｓｔｅｍ，ＱＳ）规章中提出，发布在

ａｎｄ

Ｓｍａｌｌ

Ｅｎｔｉｔｙ

联邦食品、药品和化妆品法（Ｆｏｏｄ，Ｄｒｕｇ

ｐｌｉａｎｃｅ

Ｇｕｉｄｅ）链接，该指南详述了新的质量

Ｃｏｓｍｅｔｉｃ，ＦＤ＆Ｃ）第５２０节中。ＧＭＰ要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修（ｓｅｒｖｉｃｉｎｇ）。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明（ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ）和控制标准（ｃｏｎｔｒ０１ｓ）；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制

体系规章的要求，并在以下领域提供了详细的指导：

（１）获取关于ＧＭＰ要求的信息。

（２ｊ决定合适的控制被提议器械的设计、生产和销售所需的质量体系。

（３）设计产品和流程。（４）培训雇员。（５）获得适当的设施。（６）采购和安装加工设备。

（７）起草器械的主记录（ｍａｓｔｅｒｒｅｃｏｒｄ）。（８）记录对器械主记录的变更。（９）取得部件和材料。㈣生产器械。（１Ｄ给器械加贴标签。∞评估成品器械。（】３）包装器械。（１４）销售器械。

（１９处理投诉和分析维修数据：（１６）器械的售后服务。

∽审核和修正质量体系的缺陷。（１８）准备ＦＤＡ的检查。

２

造要求产品符合这些规程要求器械能正确地安装、检查和维修要求分析质量数据以鉴别和纠正

质量问题并要求投诉（ｃｏｍｐｌａｉｎｔｓ）能被处理。

因此，质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。ＦＤＡ监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系规章中的ＧＭＰ要求。

质量体系规章包含于联邦规章典集

（ＣｏｄｅｏｆＦｅｄｅｒａｌＲｅｇｕｌａｔ

ｉｏｎｓ，ＣＦＲ）第２１

篇第８２０部中。该规章覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、零部件采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、器械评价、销售、安装、投诉处理、维修和记录。导言部分描述了在质量体系规章起草过程中收到的公众意见和ＦＤＡ局长对公众意见的解答。因此，导言包含了对质量体系规章的内涵和意义的有价值的见解。

ＧＭＰ的灵活性

制造商在制定其质量体系时应运用良好的判断，并应用那些适用于他们的特殊产品和操作的质量体系规章中的部分，即ＣＦＲ第２１篇之质量

执行ＧＭＰ要求所作的记录也不需要如此复杂。

制造商建立质量体系后，应保持运行。每个制造商应确保，无论生产规模扩大还是产品改变，他们的质量体系仍是有效的。这种确保

具体要求，并制定符合质量体系要求的器械的设计、生产和销售方法及流程。ＦＤＡ已在质量体系规章中确定了一个质量体系应包含的用于设计、生产和销售过程的基本要素，但没有描述制定这些要素的具体方法。由于质量体系规章涵盖广泛的器械和生产流程，因而允许质量体系要素的细节留有余地。这使制造商可决定某些质量要素的必要性或程度，并根据其具体的加工和器械制定和实施特定的流程。譬如，制造厂因为只有一个标签或一种产品而不可能将标签弄乱，那么该厂

（ａｓｓｕｒａｎｃｅ）是通过调整控制、日常操作的观察

和定期对质量体系的审查来实现的。审查人员应首先确定公司质量体系的要素。其次应先判断每

个要素运行的好坏，然后决定其是否足够满足器

械的ＧＭＰ要求和公司对质量的声称。

３

ＧＭＰ的可适用性

除非豁免是有效的，否则所有用于商业销售的人用医疗器械成品都要符合质量体系规章。在联邦规章典集第２ｌ篇第８６２至８９２部有关分类规则中列举了ＧＭＰ的豁免。对大多数第一类器械的设计控制豁免ＧＭＰ的相关信息见联邦规章典集第

２

也就不需要去执行所有有关器械标签的ＧＭＰ要

求。

医疗器械质量体系规章要求建立一个“伞形”（ｕｍｂｒｅ

ｌｌ

ｌ篇第８２０．３０（ａ）节。

某些元件，如盛血试管（ｂｌｏｏｄｔｕｂｉｎｇ）、Ｘ

ａ）的质量体系，用于涵盖所有医射线诊断部件，被ＦＤＡ确定为成品器械，这是因为他们是器械产品的附件。当这些附件单独包装，并与器械主件分离以健康相关的目的销售给医院、医师或其他用户时，其制造商要遵守质量体系规章。

以“定制”（ｃ

ｕ‘ｓ

疗器械，不论简单的外科手术器械还是复杂的自动ｘ线断层扫描仪（ＣＡＴ），从设计、生产到销售全过程。要求这样一个规范，对如此宽的范围的产品都详细指定其质量体系要素，是不现实的。因

此，质量体系规章对一般要点进行详细说明的同

时，如使用已培训的员工、设计审查、设计评价、校验设备、过程控制等等，不对具体方法进行详细说明，这是因为特殊的方法不可能对所有的操作都适用。

在大多数情况下，由制造商自己选择最佳的方法来达到质量目标。然而，有些情况下，质量体系规章会制定使用特殊的方法，如流程图或书面指令，但这并非意味着制造商不能改变指定的方法，只要ＧＭＰ要求的目的能用其他方法达到，譬如使用工程制图（ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇｄｒａｗｉｎｇ）加上器械模型作为制造的指示说明。流程图并非仅限于纸质材料，可以用自动数据处理器进行归档和分发。该灵活性在联邦规章典集第２１部第８２０．１８０节（２ｌｃＦＲ８２０．１８０）中陈述。一种典型的情况是，大型生产企业所具有的质量体系会超出医疗器械质量体系规章。而小型生产企业的制造商所建立的体系相对简单。ＦＤＡ已经意识到，为了达到控制的目的，小型企业不必像大型企业那样需要同样数量的文件，而且某些根据流程图

免Ｇ

ｔｏ

ｍ）或“专用”

（ｃｕｓｔｏｍｉｚｅｄ）为名义的器械并不意味着可以被豁

ＭＰ。

合同式制造商（ｃｏｎｔｒａｃｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ）和技术说明（Ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）制定者应遵守与他们履行职能相关的质量体系规章的部分。

合同式检测室（ｃ

ｏ

ｎ

ｔｒａｃｔｔｅｓｔ

１ａｂｏｒａｔｏｒｙ）被认为是制造商质量体系的延伸部分，但目前不对其进行例行ＧＭＰ检查。成品器械的制造商应遵守质量体系规章的要求，当他们获得产品或服务时 …… 此处隐藏：7865字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……