记录类文件编制规程

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目的：建立记录类文件的编制规范。

范围：批记录、各类使用记录、台帐及凭证（各类状态卡、标记）。 职责：本规程由质量保证部制定，质量管理负责人批准，公司各部门执行。 内容： 1.通则

1.1记录为所有完成活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。 1.2每一批次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录，用以对所生产的产品是否可以放行提供可靠依据。

1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。

1.4设备的运行记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 2.编制依据

2.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.2国家法规、标准的实施指南。 2.3公司的技术标准、管理标准。 3.编制要求

3.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 3.2记录要项目清楚、明确。

3.3记录的内容要符合GMP的要求，与其所依据的管理（技术）标准内容一致。关键数据必须反映出来。

3.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。

3.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。

3.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准适当加注商品名。 4.记录的内容应包括： 4.1批生产记录的内容应包括： ⑴产品名称、规格、批号；

⑵生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； ⑶每一生产工序的负责人签名；

⑷生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； ⑸每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

⑹相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； ⑺中间控制结果的记录以及操作人员的签名； ⑻不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

⑼对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 4.2批包装记录的内容包括：

⑴产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； ⑵包装操作日期和时间； ⑶包装操作负责人签名； ⑷包装工序的操作人员签名；

⑸每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； ⑹根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； ⑺包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

⑻所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

⑼对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

⑽所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 4.3检验记录至少应包括以下内容：

⑴产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

⑵依据的质量标准和检验操作规程； ⑶检验所用的仪器或设备的型号和编号；

⑷检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； ⑸检验所用动物的相关信息；

⑹检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； ⑺检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； ⑻检验日期；

⑼检验人员的签名和日期；

⑽检验、计算复核人员的签名和日期。 5.记录的起草、审核与批准

备注：

（1）与GMP相关的记录按上表执行，其他记录由部门负责人审核、部门主管领导批准即可。

（2）跨部门职能的记录由相关使用部门及管理部门进行会审。

（3）作为文件附件的记录，随文件一起进行审核与批准；批生产记录及单独起草的其他记录按上表执行，并在《记录起草、审核、批准表》（见附件）上签字。 6.附件：《记录起草、审核、批准表》

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记录起草、审核、批准表

文件编号：YBTY/00-JL-WJ-012-R0-11 备注：记录附后