检验科评审标准

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请在对应项目中填 评审方法 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视 4.16.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》,服务项目满足临床诊疗需要，能 4.16.1.1临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。 4.16.1.1.1 【C】 临床检验项目满足临床需要。 1 . 按 照《 医疗 机构 查阅10份存 临床实验室管理办法 档病历，查 》的要求，全院临床 看检验科开 实验室集中设置，统 展项目是否 一管理，资源共享。 有其他实验 室人员签名 2 . 开 展检 验项 目满 足临床需要。 查阅检验项 目数

3 . 检 验项 目具 有前 沿性、能够保证疑难 疾病的诊断。 4 . 检 验项 目应 覆盖 医院各临床科室所诊 治的病种。 5 . 对 本院 临床 诊疗 临时需要，而不能提 供的特殊检验项目， 可委托其他三级甲等 医院提供服务，或多 院联合开展服务，但 应签署医院之间的委 托服务协议，有质量 【B】符合“C”, 并 每 年都 有为 临床 1. 推出新项目。

查看检验项 目 查看检验项 目 若有委托检 验项目，查 看“委托服 务协议”及 “质量保证 条款”

4.16.1.1.2 能提供24小时急诊检验服务。

查看新检验 项目的论证 报告和SOP 文件 2 . 微 生物 检验 项目 查阅每季度 对院内感染控制及合 耐药菌株变 理用药提供充分支持 迁报告 。 【A】符合“B”, 并 以 书面 或网 络形 查看向临床 1. 式定期(至少每季) 科室发放的 向临床科室通报细菌 “细菌耐药 耐药情况。 情况通报” 2 . 至 少每 半年 一次 向临床征求对项目设 查看“征求 置合理性意见，持续 意见记录” 改进，确保检验项目 满足临床需求。 【C】 1 . 能 提供 24小 时急 诊检验服务。

查看急诊检 验室设置、 设施及24小 时值班表

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4.16.1.2 实施危急值报告制度。

2 . 急 诊项 目设 置充 分 征 求 临 床 科 室 意 查看“征求 见，使检验项目既能 临床意见记 满足危急情况下诊断 录” 治疗的需求，又不过 度浪费急诊资源。 3 . 明 确急 诊检 验报 告时间，临检项目≤ 30分钟出报告，生化 、免疫项目≤2小时 【B】符合“C”, 并 检 验项 目满 足危 1. 急情况下诊疗需求， 开展必须的常规检查 2 . 急 诊检 验项 目在 现场走访急 规定时间内报告。 诊化验病人 或家属，了 解急诊检验 结果报告时 间 【A】符合“B”, 并 开 展急 诊心 肌损 1. 伤标志物、凝血功能 、 D- 二 聚体 和C 反应 蛋白等指标的测定。 2 . 临 床各 科对 开展 查看满意度 急诊检验服务满意度 调查表 高。 【C】 1 . 有 危急 值报

告制 现场查看危 度与报告流程。 急值报告制 度与流程 2 . 根 据临 床需 要， 查看具体文 共同制定危急值报告 件 项目和范围。 【B】符合“C”, 并 验人员熟悉危急值 检 报告项目和范围。

查看急诊检 验报告时间 公示 查看急诊检 验项目

现场查看上 述项目的试 剂、设备及 SOP文件

【A】符合“B”, 并 完整的危急值报告 查看危急值 有 登记资料。 报告登记 4.16.1.3 【C】 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法 1 . 检 验项 目符 合卫 查看检验项 规及卫生行政部门标准的要求。 生行政部门准入范围 目表，看是 。 否有超出《 检验项目目 录》的项目

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2 . 检 验仪 器、 试剂 三证齐全，符合国家 有关部门标准和准入 查看HBsAg 范围。 、抗-HcV、 血球计数仪 的相关证件 资料

3 . 检 验收 费经 过物 查看血常规 价部门核准。 、血糖的收 费标准 4 . 能 开展 分子 诊断 项目，并具有一定的 针对突发传染病等公 共卫生事件的应急检 测能力和技术储备。 5 . 相 关人 员知 晓履 职要求。 【B】符合“C”, 并 主 管部 门定 期对 1. 开展项目和仪器、试 剂管理进行监督检 查，对存在问题及时 2 . 进 行恰 当的 方法 学验证以保证准确度 、精密度、灵敏度、 线性范围、干扰及参 考范围设定等各项技 术参数均能符合临床 【A】符合“B”, 并 仪 器、 试剂 三证 1. 均在有效期内。 2 . 项 目收 费规 范， 无违规收费。 4.16.1.4 有新项目审批及实施流程。 【C】 1 . 有 新项 目审 批及 查看审批及 实施流程。 实施流程文 件 2 . 新 项目 开展 应至 查看各项相 少 包 括 以 下 几 个 步 关资料 骤： ( 1 ) 新项 目开 展前 应收集相关的检验资 ( 2 ) 征求 相关 临床 科室专家意见。 ( 3 ) 评估 新项 目开 展的意义。

实地查看分 子诊断实验 室

查看监督检 查记录

查看检验方 法的溯源或 比对记录

现场查看“ 三证”效期 实地查看项 目收费公示

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( 4 ) 评估 开展 该检 验项目所需人力、设 备及空间资源。 ( 5 ) 核定 该项 目开 展所需仪器、试剂的 三证是否齐全。 ( 6 ) 核定 该项 目的 收费情况或在卫生与 物价行政部门备案情 【B】符合“C”, 并 有 新项 目实 施后 1. 的跟踪，听取临床对 新项目设置合理性的 意见，改进项目管理 。 有 主管 部门 监管 2. 记录。

查看临床反 馈意见或讨 论记录 查看监管记 录

【A】符合“B”, 并 项 目 开 展 符 合 规 查看审批资 新 范，审批资料完整， 料 为提高诊疗质量提供 支持。 4.16.2有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。 4.16.2.1 【

C】 有实验室安全管理制度和流程。 1 . 检 验科 主任 为实 验室安全责任人。 查看实验室 安全管理制 度和职责 2 . 有 实验 室安 全管 理制度和流程。严格 规定各个场所、各工 作流程及不同工作性 质人员的安全准则。 3 . 保 存完 整的 安全 记录。

查看实验室 安全管理制 度和安全准 则 查看安全管 理记录

4 . 开 展安 全制 度与 流程管理培训，相关 查看安全管 人员知晓本岗位的履 理培训记录 职要求。

【B】符合“C”, 并 各 实验 室设 置安 1. 全员，负责各个场所 的安全。 查看安全员 名单

2 . 保 存完 整的 各项 查看安全管 安全相关活动记录。 理活动记录 【A】符合“B”, 并

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严格执行安全规程， 定期进行安全检查， 查看安全检 定期研究安全管理， 查记录 保障实验室安全，各 项记录完整。 4.16.2.2 【C】 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流 1 . 实 验室 生物 安全 程以避免交叉污染。 分区合理，有明确的 实验室生物安全等级 标志。 2 . 合 理设 计工 作流 程以避免交叉污染。

实地查看实 验室功能分 区和安全标 识 查看实验室 布局流程和 洁污路线

【B】符合“C”, 并 进 入分 子生 物学 1. 实验室、HIV初筛 实验室需通过相关门 禁识别装置后方可进 2 . 有 主管 部门 监督 查看监督检 检查。 查记录 【A】符合“B”, 并 结 核检 测实 验室 1. 应 至 少 达到 P2 实验 室标准。

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2.无违规情况。

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4.16.2.3 实验室配置充分的安全防护设施。

【C】 1 . 根 据工 作人 员的 不同工作性质，按照 行业规范进行充分的 个人防护。 2 . 配 备洗 眼器 、冲 淋装置及其他急救设 施及耗材，并保证以 上设施可正常工作。 3 . 设 立适 当的 警示 标识，对生物安全、 防火防爆安全、化学 安全等做出充分警示

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