验证主计划(程老师课件)

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验证总计划Validation Master Plan程秀温 chengxiuwen@http://doc.guandang.net 2011年12月1日

一、2010版GMP对验证总计划的要求。二、 WHO和PIC/S有关验证总计划的基本概念。三、对验证总计划的理解。四、举例

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一、 2010版GMP对验证总计划的要求第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。理解：确认(Qualification)的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 (2010版GMP附则)验证(Validation)的定义：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。(2010版GMP附则)能反应确认与验证活动的状态。应定期回顾，及时更新。3

二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念1、WHO(世界卫生组织)GMP验证指南中的论述验证总计划 (VMP)定义：验证总计划是一个高层次的文件，他确立整个项目的总验证计划，并概括生产企业用于确立操作适当性的全面哲理和手段，它提供了生产企业验证工作程序信息，规定了即将进行的验证工作详情和时间表，包括参与计划实施人员的职责说明。4

二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念8.验证总计划 (VMP) 8.1总的要求验证管理计划(VMP)补充了生产场地管理档案，并是当局检查时审核的第一份文件。 VMP增加了公司对GMP的责任，它是一份描述了公司所有有关验证的观点的文件，并描述了验证程序，验证组织结构，时间安排和责任等关键部分，就是它说明了“为什么，干什么，在哪里，谁，怎样做，和什么时间的问题”。 VMP应注意更多诸如方案，报告，文件准备及其控制， SOPs和人员培训记录等方面的明确的，详细的文件。5

二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念VMP应该确定验证主要针对于系统、设备和工艺的哪一个，并确定此类检验的本质和程度，适用的验证和资格认证的方案和程序。应该概括出检验的程序和方案以便根据其完成验证。它应该被作为验证团队、验证委员会、对执行验证方案负责的人员的指南，并且是确定任务和责任的源文件，能够帮助检查员了解生产者的验证方法以及验证的组织和管理。能够帮助管理者了解验证程序涉及到时间、人员或资金的需求，并了解程序的必要性。6

二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念8.2特定的要求 VMP应简明并包含以下主要方面： -目录表; -简介，规则和目标; -设备描述，包含

计划; -验证委员会的章程 -术语表; -设备历史的描述 -方案描述及列表; -预防保养程序; -人员培训程序; -工艺和清洁验证; -化验室仪器的资格认证; -分析方法的验证; -效用资格认证;

二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念-计算机系统验证； -下次验证的间隔时间; -新工艺的周期验证; -意外事件 (不利因素),例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过虑器的完整性检验失败； -关键可接受的标准； -确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等； -相关的 SOPs列表 -计划和日程(什么时间?); -验证的场地 (在哪里?); -计划中描述的完成验证的人员的估计(谁?); -项目的时间计划，详细说明下一个项目的计划(什么时间?); -变更控制确定了公司控制关键变更的责任； 8 -批准.

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二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念2、PIC/S (药品监管公约/药品监管合作计划组织)验证中的要求验证总计划的定义：VMP是对公司的整个体系，及用于建立性能保障性的方法而进行的综述文件。

二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念4.2目的 4.2.1验证总计划(VMP)应当要对整个验证操作，组织结构，内容和计划进行全面安排。验证总计划(VMP)的核心是所有验证项目的列表和时间安排。 4.2.2验证总计划(VMP)有助于管理层： -知道验证项目所涉及到的时间，人员和资金，以及去 -理解验证的必要性。验证总计划(VMP)也有助于验证团队的所有成员： -知道他们各自的任务和职责。 10

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二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念验证总计划(VMP)也有助于GMP审计人员： -理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。验证总计划(VMP)也有助于验证团队的所有成员： -知道他们各自的任务和职责。

二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念4.4范围 4.4.1验证总计划(VMP)应当要包括所有和技术操作相关的验证活动，所有和公司内产品和过程控制相关的验证活动。它还包括关键生产设备的控制设备的确认。 4.4.2它包括：前瞻性验证，同步验证，回顾性验证以及再验证。 4.4.3如果是一些大型项目，比如说建造新的厂房等，最好的办法往往是单独编写一份验证总计划 (VMP)。在这种情况下，验证总计划(VMP)应当是整个项目管理的一部分。12

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二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念4.5格式和内容 4.5.1验证总计划(VMP)是个概述性文件，因此它应当要简洁明了。验证总计划(VMP)不需要重复在其它地方已有的文件，只需参考这些文件即可，比如方针文件，标准操作规程(SOP)和验

证具体方案/报告等。验证总计划(VMP)应当要经过管理部门批准。

二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念4.5.2一个验证总计划(VMP)应当要包括如下这几方面的资料。导言 4.5.2.1公司的验证方针，验证总计划(VMP)所包含的所有操作的概述，地点和时间安排(包括先后顺序)。所有验证活动的组织结构 4.5.2.2明确如下工作的人员职责 -验证总计划(VMP) -每个验证项目的具体方案 -验证工作 -报告和文件的编写和控制 -验证过程中每个阶段的具体验证方案的批准 -引用和评审的跟踪系统 -验证所需的培训。14

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二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念工厂/工艺/产品描述 4.5.2.3提供其它文件的引用号。应当包括是否要包括验证的理由说明，验证方法和验证程度的理由说明注：验证的基本原则是对工艺，系统等进行挑战。对于所有还未到达“最坏情况”的情形都要进行理由说明。为了对“最坏情况”进行验证，可以考虑对产品/工艺进行分组。当“最坏情况”不能被模拟时，则应当要确定所做分组的理由。特殊工艺考虑 4.5.2.4在该标题下，要简要说明那些工厂和工艺等的特殊性质和要求，它们对生产出符合质量的产品是至关重要的，或者是需要额外注意的。

二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念需验证产品/工艺/系统的列表 4.5.2.5验证总计划(VMP)中所包含的所有验证活动都应当要以矩阵的形式进行概述和编排。这样的矩阵应当要提供一个概述，并包括如下内容： -验证总计划(VMP)中所包含的所有项目，这些项目对验证所需的程序进行了描述“也就是IQ,OQ,和/或PQ”。它也应当要包括那些用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证。验证方法，也就是前瞻性验证，回顾性验证和现行验证。再验证活动实际状态和将来的安排。

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二、 WHO和PIC有关验证总计划的基本概念关键合格标准 4.5.2.6上述项目的关键合格标准的综述。文件格式 4.5.2.7应当要对方案和报告所用的格式进行描述或参引。所需的标准操作规程(SOP) 4.5.2.8列出所有相关的SOP规划和时间安排 4.5.2.9验证安排(VMP)中应当要对完成整个验证所需的人员(包括所需的培训),设备和其它特殊要求进行估计。整个项目的时间安排，及子项目的详细规划。这个时间安排可以包括在上述的矩阵中(4.5. …… 此处隐藏：16525字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……