山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准(试行)

山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验

收标准（试行）

第一部分评定原则与方法

1．依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(GMP)以及国家药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的相关要求，制定本标准。

2．本标准适用于山东省内药品研制机构作为持有人申办《药品生产许可证》现场检查。

3．本标准共设评定项目57项，其中关键项目（*）25个，一般项目32个。

4．结果评定：检查组按照此标准开展现场检查，对检查发现的问题依据风险评估的原则进行综合评定，并作出是否符合要求的结果评定意见。原则上关键项目不符合的，不予通过。

5．本标准如有与国家药品监督管理局颁布的相关文件规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。

第二部分检查评定项目

一、质量管理

*1.持有人应当依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议转移法定由持有人履行的义务和责任。

*2.持有人应当建立药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，并能保证药品生产全过程持续符合法定要求。

*3.持有人应当建立药品质量保证体系，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

*4.持有人应当负责委托生产药品的上市放行，按照规定提交并持续更新场地管理文件，递交年度报告。

5.持有人应当与受托方建立相衔接的药品生产风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。