04级常用临床科研设计方案09.11.

常用临床科研设计方案主讲人：高晓虹 主讲人： 大连医科大学流行病学教研室

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常用临床科研设计方案

我国科技论文的现状我国的科技论文和发达国家的差距主要表 现在以下方面: 现在以下方面: 1.论文数量与先进国家相比相差较大 1.论文数量与先进国家相比相差较大 2.论文质量有待提高 2.论文质量有待提高 3.我国科技期刊的影响力较小 3.我国科技期刊的影响力较小 4.高等院校论文差距不小 4.高等院校论文差距不小

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常用临床科研设计方案

临床科研设计的基本原理

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常用临床科研设计方案

常用临床科研设计方案在开展临床科研活动中， 在开展临床科研活动中，能否合 理抉择科学正确的设计方案是影响临 床科研成败的关键所在。因此， 床科研成败的关键所在。因此，我们 必须学习、 必须学习、掌握和应用临床流行病学 的方法，抉择合理的研究设计方案， 的方法，抉择合理的研究设计方案， 了解掌握临床常用的各种科研设计方 案的原理、特点、优缺点及适用范围， 案的原理、特点、优缺点及适用范围， 对于确保能够高质量地完成临床科研 工作具有重要意义。 工作具有重要意义。2011-10-3 常用临床科研设计方案 4

常用的临床科研设计方案有以下几种： 常用的临床科研设计方案有以下几种：随机对照试验(RCT) 随机对照试验 前瞻性研究: 前瞻性研究 交叉对照试验 前-后对照研究 后对照研究 队列研究 回顾性研究： 回顾性研究 描述性研究： 描述性研究 病例对照研究 横断面研究病例分析

一级设计方案

二级设计方案 三级设计方案

叙述性研究： 叙述性研究

病例报告 专家评述

四级设计方案 返回

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常用临床科研设计方案

一、

随机对照试验

(一)概述随机对照试验(randomized control trial, 随机对照试验 ， RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法 是将符合要求的研究对象按随机化的方法 分为实验组与对照组， 分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的 措施，对照组不给予欲评价的措施， 措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实 验条件下，同步地进行研究和观察试验效应， 验条件下，同步地进行研究和观察试验效应，并 应用客观的效应指标， 应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评 价的一种试验设计。 价的一种试验设计。随机对照试验既是一种临床 研究的最佳方法 最佳方法， 研究的最佳方法，也是评判一项临床研究质量好 坏的金标准 同时也是近几十年来临床研究的重 金标准， 坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重 要进展之一。 要

进展之一。随机对照试验用于临床医学研究已 多年的历史。 有50多年的历史。 多年的历史2011-10-3 常用临床科研设计方案 6

随 机 对 照 试 验

在临床科研方法的发展过程中， 在临床科研方法的发展过程中，采用过 各种有对照性的研究，例如历史对照、 各种有对照性的研究，例如历史对照、非随 机化对照等等。但由于研究对象的病情、 机化对照等等。但由于研究对象的病情、诊 治条件和标准、分配、 治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等 等都不能做到一致， 等都不能做到一致，因而就不可避免地受到 多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。 多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。 而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除 的精髓就在于尽可能地避免和消除 一些人为的、 一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素 的影响，使研究的结果更加符合客观实际， 的影响，使研究的结果更加符合客观实际， 获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、 获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、 可信的防治措施引用于临床实践， 可信的防治措施引用于临床实践，能真正为 病人带来好处，而不致对患者造成危害。 病人带来好处，而不致对患者造成危害。2011-10-3 常用临床科研设计方案 7

(二)试验设计 二1、设计模式 、按事先规定的诊断标准(入选标准、 按事先规定的诊断标准 入选标准、排除 入选标准 标准),选择合格的研究对象， 标准 ， 选择合格的研究对象， 将研究对象按 照随机化的方法分为试验组(又称干预组 又称干预组)和对 照随机化的方法分为试验组 又称干预组 和对 照组， 然后分别给予两组不同的处理措施， 照组 ， 然后分别给予两组不同的处理措施 ， 在一致的条件和环境下， 同步观察试验效应， 在一致的条件和环境下 ， 同步观察试验效应 ， 并用客观的标准， 并用客观的标准 ， 对试验结果进行科学的衡 量和评价，并比较两组疗效的差异。 量和评价，并比较两组疗效的差异。常用临床科研设计方案

随 机 对 照 试 验

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D(有效) (有效) T N Ne R C |O| |O| D (无效) 无效) 无效 D (有效) 有效) 有效 D (无效) 无效) 无效

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随机对照试验设计模式常用临床科研设计方案 9

2 、 资料整理模式及效果评价 结 果 + 试验组 对照组 合计 a c a+ c - b d b+ d 合计 a+b c+d a+b + c+d

求相对危险比：〔a/(a+b)〕/〔c/(c+d)〕,求X2 c/( 求相对危险比： a/(观察结果的指向2011-10-3 常用临床科研设计方案

前瞻性10

3、RCT设计的主要内容和步骤 、 设计的主要内容和步骤(1).研

究目的的确立 ) 研究目的的确立 (2).研究对象的选择 ) 研究对象的选择 临床试验选择的研究对象根据不同的研究目的而 不同： 不同： 某种药物或疗法的疗效评价： ① 某种药物或疗法的疗效评价 ： 研究对象应是患 有某种疾病的病人； 有某种疾病的病人； 疫苗的效果评价： ② 疫苗的效果评价 ： 研究对象应是易感的健康人 群； ③验证病因：研究对象应是动物(施加病因因素) 验证病因：研究对象应是动物(施加病因因素) 或高危人群(去除高危因素)。 或高危人群(去除高危因素)。2011-10-3 常用临床科研设计方案 11

随 机 对 照 试 验

(3)样本含量的确定 ) (4)随机化分组 它可使每一个研究对象均有 ) 完全均等的机会分配到试验组或对照组， 完全均等的机会分配到试验组或对照组 ， 可使 除研究因素以外的其他非研究因素在两组间均 增强两组的可比性， 衡 ， 增强两组的可比性 ， 以避免各种偏倚的产 生。 (5)盲法设计 )盲法设计(blind design) 盲法设计的目的 是为了避免来自受试者及研究者任何一方产生 的观察偏倚。 的观察偏倚。

随 机 对 照 试 验

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常用临床科研设计方案

(6)观察内容 ) ①干预措施：试验的干预措施要设计 干预措施： 清楚。例如，试验药物的剂型、用量、 清楚。例如，试验药物的剂型、用量、 用法、疗程等等；在盲法试验时， 用法、疗程等等；在盲法试验时，对 照组使用的药物或安慰剂， 照组使用的药物或安慰剂，应与试验 药物在剂型、外观、剂量、 药物在剂型、外观、剂量、用法与疗 程上保持一致。在试验中如果出现了 程上保持一致。 药物不良反应， 药物不良反应，应规定是否减低剂量 或停药的明确指证。 或停药的明确指证。2011-10-3 常用临床科研设计方案 13

随 机 对 照 试 验

(6)观察内容 ) 观测指标：应尽量选用计量指标， ②观测指标：应尽量选用计量指标，与 终点指标一致，要明确无误(如痊愈、 终点指标一致，要明确无误(如痊愈、 死亡、病残、有效、无效等) 死亡、病残、有效、无效等)。为避免 测量性偏倚， 测量性偏倚，两组在诊断标准方面要一 对两组的访 …… 此处隐藏：2575字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……