产品风险评估控制记录_(9)

产品风险辨识与控制清单日期：2014年6月27日 序号1

因素进料

可能存在的部门仓库

可能导致的产品质量之后果人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良

预防措施

支持性文件

根据送货单和《IQC检验规范》对各类别来料进行有效的品质判別， IQC检验规范 防止不良品流入

2

环境

仓库

1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求， 产品虫鼠及防潮控制规定 及产品发霉变质 以期生产出符合客户满意的产品 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 工作环境管理程序 产品的误判 化学品使用不当污染产品 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品 产品未按规定放行导致不良品出货给客户 1、专人操作。 2、按化学品管理规定执行 更换防爆灯 化学品管理规定 工作环境管理程序

3 4

化学品 灯管

仓库 仓库

5

生物

仓库

每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净

产品虫鼠及防潮控制规定

6

产品放行

仓库

完善产品放行制度并严格遵照执行

不合格品控制程序

7

环境

生产

1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求， 产品虫鼠及防潮控制规定 及产品发霉变质 以期生产出符合客户满意的产品 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 工作环境管理程序 产品的误判 化学品使用不当污染产品 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 各环节防污措施不彻底导致产品污染 1、专人操作。 2、按化学品管理规定执行 更换防爆灯 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染 化学品管理规定 工作环境管理程序 库存物料及周转控制程序 样品试作与管制程序 IPQC检验规范 产品检验标准 来料检验规定 过程检验规定 最终产品检验规定 成品出货检验程序

8 9 10

化学品 灯管 污染源

生产 生产 生产

11

制样

生产

制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或 1.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使之能满足大生产 参数记录不完整及未保留客户回签样品致量 条件并保持相关记录. 2.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据回签样品留首件 产之产品不符合客户要求 样参照作业 机器/设备操作不当引影响产品质量 1.进行岗前培训，在职培训等. 2.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单

12

设备操作 作业方法 制程检验

生产

13

生产

人为疏忽致不良品流入下道工序

注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上 过程检验

规范 报并即时处理

产品风险辨识与控制清单日期：2014年6月27日 序号14 15

因素标识 利器

可能存在的部门生产 生产

可能导致的产品质量之后果不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入

预防措施

支持性文件

产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混 产品标识与追溯程序 入 利器控制程序 产品虫鼠及防潮控制规定

断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行 品划伤 1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品 未按客户要求包装或常有多装/少装异常发 生 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 1.质管根据客户要求建立包装规范样品 2.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。

16

生物

生产

17

操作

包装

包装作业指导书

18

环境

包装

1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求， 产品虫鼠及防潮控制规定 及产品发霉变质 以期生产出符合客户满意的产品 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 工作环境管理程序 产品的误判 化学品使用不当污染产品 各环节防污措施不彻底导致产品污染 1、专人操作。 2、按化学品管理规定执行 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染 化学品管理规定 库存物料及周转控制程序 来料检验规定 过程检验规定 最终产品检验规定 成品出货检验程序 裁剪作业指导书 缝纫工作业指导书 包装部作业指导书 设备维修指引 利器控制程序 成品检验程序 产品检验标准 产品虫鼠及防潮控制规定

19 20

化学品 污染源

包装 包装

21

设备操作 作业方法

包装

机器/设备操作不当引影响产品质量

1.进行岗前培训，在职培训等. 2.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单

22 23

利器 成品检验 生物

包装 包装 包装

断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行 2、产品过验针机 品划伤 人为疏忽或不良品未标识致不良品入库 1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品 检测设备失效引起产品误判 1.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验. 2.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离. 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净

24

25

检验设备

检验

仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品 检验设备管制程序 质判別。

产品风险辨识与控制清单日期：2014年6月27日 序号26 27

因素检验方法 利器

可能存在的部门检验 检验

可

能导致的产品质量之后果仪器的操作方法不当导致产品不良

预防措施1.对检测人员进行培训 2.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作

支持性文件检验指引 利器控制程序

断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行 2、产品过验针机 品划伤

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环境

检验

1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求， 产品虫鼠及防潮控制规定 及产品发霉变质 以期生产出符合客户满意的产品 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 工作环境管理程序 产品的误判 化学品使用不当污染产品 1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品 1、专人操作。 2、按化学品管理规定执行 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 化学品管理规定 产品虫鼠及防潮控制规定

29

化学品

检验

30

生物

包装

制表：

审核：