中医临床研究标准操作规程的优化

中医,中药,试验,论证,症状

中华中医药杂志(原中国医药学报)2010年10月第25 卷第10期 CJTCMP,October 2010,Vol.25,No.10

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·专题讲座·

中医临床研究标准操作规程的优化

田元祥1，翁维良2

（1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700；2中国中医科学院西苑医院，北京 100091）

摘要：中医临床研究过程的每项工作都应根据该研究方案的要求制定相应的标准操作规程（SOP），但有实验室共性SOP和课题特有SOP的区别。后者是研究项目特有的，要根据所研究课题的特点从新制订，是SOP制订的重点。内容制订和格式制订的原则，必须是临床中的操作性要强，要求有详细的操作步骤，以便研究者较好地遵从。有较统一的格式要求，包括封面、目次、前言并且附加说明、正文要求、范围、引用标准、定义等，也可以根据需要对格式进行修改。SOP的制订和执行，可以归纳为通俗的两点：怎么做就怎么写，怎么写就怎么做。如果发现SOP的内容不符合临床研究实际，可以根据研究方案要求进行修改。修订后的SOP，必须按照要求做好记录、存档，按审批程序批准，并对有关参研人员进行培训，认真执行，使修改后的SOP能够真正在研究中施行。

关键词：临床试验；中医；标准操作规程；优化；可操作性；执行；修改

基金资助：“十一五”国家科技支撑计划重大项目资助（No.2006BAI04A21），“重大新药创制”科技重大专项资助（No.2009ZX09301-005），第42批中国博士后科学基金资助项目（No.20070420505），第1批中国博士后特别资助科学基金资助（No.200801167），中国中医科学院自主选题资助（No.Z02119）

Optimization of standard operating procedure in TCM clinical research

TIAN Yuan-xiang1, WENG Wei-liang2

(1Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 2Xiyuan

Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China)

Abstract: All of the tasks in process of TCM clinical research should base on Standard Operation Procedure (SOP),

however, the subject-specific SOP is different from common laboratory SOP, must be drew up according to the research characteristics. The principles of the content and format should be convenient and comprehensive, in order to abide by researchers. Uniform format requirements including cover, table of contents, preface and notes, requirements, extent, reference standard, de nition, etc. At the same time, you can modify the format as required. Formulation and implementation of the SOP can be summarized in two points: the one is operations according to regulations, the other is regulations comply with operations. The SOP should be modi ed whenever there are unconformities between the contents of it and actual situation of clinical research. The revised SOP must follow the requirements in record, archive, according to approval procedures, meanwhile conduct staff training to make the modi cation of the SOP implemented successfully in the clinical research.

cationKey words: Clinical trial; TCM; Standard operating procedure; Optimization; Operability; Implement; Modi

Fund assistance: National Key Technology R&D Program in the‘11th Five Year’Plan of China (No.2006BAI04A21), ‘The Key New Drug Creation and Development Program’in Science and Technology Major Projects (No.2009ZX09301-005), 42th China Postdoctoral Science Foundation Funded Project(No.20070420505), 1th China Postdoctoral Science Foundation Special Funded Project(No.200801167), Independent Subject Science Foundation of China Academy of Chinese Medical Sciences(No.Z02119)

某些临床研究者不太清楚中医临床研究的标准操作规程（standard operating procedure，SOP）都有哪些种类，这些SOP的内容有什么要求，格式怎么要求，在临床研究的过程中，对怎么执行SOP不清楚，对怎么修改SOP不清楚，甚至对某些SOP的

概念不清，如不良事件记录与处理SOP，导致SOP难以真正指导临床研究的过程，不能有效发挥SOP的作用。

SOP的种类

从临床研究的工作组成来划分，中医临床研究

通讯作者：翁维良，北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院中医临床疗效评价中心，邮编：100091，电话：010-62877914E-mail: ww6488@http://www.77cn.com.cn

中医,中药,试验,论证,症状

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过程的每项工作都应根据该研究方案的要求制定这一工作相应的SOP。具体有以下几个方面：临床研究方案设计中的SOP；临床研究方案启动过程中的SOP；中央随机系统和数据管理系统临床应用SOP；临床研究实施过程的SOP；临床研究数据统计工作的SOP；临床研究报告撰写的SOP等[1]。譬如中医临床研究常用的SOP有方案及其附属文件设计、（优化）定稿、审查的SOP；研究人员培训SOP；建立伦理审查体系的SOP；知情同意SOP；研究药物管理SOP；研究方案要求的诊断设备或实验室设备操作的SOP；病例报告表记录SOP；不良事件记录、处理与严重不良事件报告SOP；临床研究监查SOP；质量控制与质量保证SOP；数据管理的SOP等[2]。

从SOP的共性和个性特点来划分，有实验室共性SOP和课题特有SOP的区别。就实验室共性SOP来说，每个实验室不是只承担一个临床研究课题的任务，而是承担多项临床研究课题的任务，其中很多的实验任务是相同的，譬如血常规检查、肝功能检查、肾功能检查、CT检查、MRI检查等，每个研究课题在这些内容的检查方法方面是相同的。因此，这些工作的SOP是有共性的，实验室都会有，按照已有的SOP进行即可，不需要临床研究课题组再重新制订。还有很多工作不是实验室等辅助部门的常规工作，没有相应的SOP，就需要从新制订，如超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）等的检测；实验室之外的工作，每个临床研究课题组的要求往往不同，是每个临床研究项目特有的，是每个临床研究课题个性的工作内容，也就没有相应的SOP，需要从新制订，这类是文章阐述的重点。

SOP的内容制订和格式制订的原则

SOP的内容，要根据临床研究方案对临床研究过程的每项工作的具体要求来安排。不同的工作，内容也不同。但是，不管是什么内容，必须达到临床使用过程中的操作性要强，要求有详细的操作步骤，以便研究者较好地遵从。

SOP格式制订的原则，是较统一的格式要求，一般应该包括以下几个方面：①封面；②目次:列出章节与附录（包括编号与标题）；③前言并且附加说明：本规程由谁负责解释；④正文要求；⑤范围：说明适用的临床研究工作等；⑥引用标准：本规程引用的国家或地方有关标准等；⑦定义：本规程阐述时所涉及的主要专业术语等[3]。格式也可以根据需要进行简化或修改。

SOP的具体要求[2]

不同研究内容和研究设计，所要求的SOP是不同的，但 …… 此处隐藏：11152字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……