杭州研发中心实验室—自动取样溶出仪

目的 现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪,随着口服固体制剂研发品种的增加,对溶出曲线的研究工作也大量增加,现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求,为提高工作效率,申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪(708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。

有限公司

自动取样溶出仪

用户需求说明

URS编号：

需求部门：研究中心

计划安装区域：研发中心分析实验室

批准页

目的 现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪,随着口服固体制剂研发品种的增加,对溶出曲线的研究工作也大量增加,现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求,为提高工作效率,申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪(708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。

目录

目录 (1)

一、简介 (2)

二、系统描述 (3)

三、用户要求 (3)

四、工艺描述 (3)

五、服务要求 (5)

六、文件要求 (6)

七、其它要求 (7)

八、附件 (7)

附件一：URS符合性确认表。 (7)

九、修订历史 (7)

目的 现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪,随着口服固体制剂研发品种的增加,对溶出曲线的研究工作也大量增加,现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求,为提高工作效率,申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪(708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。

一、简介

1.1目的

现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪，随着口服固体制剂研发品种的增加，对溶出曲线的研究工作也大量增加，现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求，为提高工作效率，申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪（708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站）一台，计划安装于杭州研发中心分析实验室中，用于药学质量研究。

本文及其附属文件是关于自动取样药物溶出仪的基础要求文件，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。该文件总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对仪器功能的期望。文件中提出的所有要求是使用部门对自动取样药物溶出仪的最低要求，供应商应将此文件作为详细设计和报价的基础。供应商在设计、组装、调试时必须按照URS进行。供应商提供的产品相对于URS而产生的偏差应在附录偏离列表中注明，并给出解释。其他未注明的偏离将不被接受。这份文件是构建设备系统文件的基础，同时也是设计和验证接受标准的依据。本文件的解释权由药业负责。

1.2文件概述

●本文旨在描述用户对超高效液相色谱仪配置的要求。

●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

●相关设备的材质证明文件及确认文件需符合GMP条款要求

1.3参考文件

?《中华人民共和国国家计量检定规程》JJG 705-2014

?《中国药典》2015年版四部

?《药品GMP指南》

1.4缩写与定义

目的 现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪,随着口服固体制剂研发品种的增加,对溶出曲线的研究工作也大量增加,现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求,为提高工作效率,申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪(708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。

二、系统描述

-必须：指最终实施结果中必须满足的需求项目，缺失或不满足任意一项则本结果不可被接受；

-期望：指最终实施结果中非必须满足的需求项目，实施过程中可尽量予以满足，如最终缺失或不满足任意一项但本结果仍可被接受；

对于本文件中列出的必须项目，供应商都应满足。期待项目应尽量满足，如不满足则需在URS偏离表中列出。

三、用户要求

3.1安装/运行环境要求

3.2公用工程/电气要求

四、工艺描述

4.1仪器性能需求

为满足各研发方法开发需要，安捷伦药物自动取样溶出仪（708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站）应具备适当的功能。

目的 现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪,随着口服固体制剂研发品种的增加,对溶出曲线的研究工作也大量增加,现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求,为提高工作效率,申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪(708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。

4.2仪器配置需求

目的 现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪,随着口服固体制剂研发品种的增加,对溶出曲线的研究工作也大量增加,现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求,为提高工作效率,申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪(708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。

4.3配件要求

4.4 EHS需求

4.5清洁要求

五、服务要求

5.1 包装运输要求

5.2备品零件要求

目的 现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪,随着口服固体制剂研发品种的增加,对溶出曲线的研究工作也大量增加,现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求,为提高工作效率,申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪(708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。

5.3质量保证和售后服务

六、文件要求

目的 现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪,随着口服固体制剂研发品种的增加,对溶出曲线的研究工作也大量增加,现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求,为提高工作效率,申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪(708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。

七、其它要求

八、附件

附件一：URS符合性确认表。

九、修订历史

目的 现杭州研究中心仅有一台药物溶出仪,随着口服固体制剂研发品种的增加,对溶出曲线的研究工作也大量增加,现一台溶出仪的配备已无法满足大量实验的要求,为提高工作效率,申请采购安捷伦药物自动取样溶出仪(708DS药物溶出仪主机-850DS自动取样站)一台,计划安装于杭州研发中心分析实验室中,用于药学质量研究。

附件一：URS符合性确认表