配料岗位标准操作规程

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一、目 的：建立配料岗位标准操作规程，规范配料岗位的操作，防止差错和事故的发生。

二、范 围：适用于中药提取车间配料岗位的操作。

三、责 任：配料岗位操作人员对实施本规程负责，QA及车间生产管理人员负责监督检查。

四、内 容:

1.生产前准备：

1.1操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、帽才能进入操作间。

1.2检查操作间是否已按规定的清洁、清场规程进行了清洁、清场，并有清洁、清场合格证，且在有效期内。

1.3检查容器具、设施等是否已清洁合格，并有合格证，准备所需的状态标志牌以标明设备、物料的状态。

1.4检查设备是否挂有绿色的“设备完好”和“已清洁”的状态标志牌。

1.5对上一工序送来的物料要按《复核管理规程》和《交接班管理规程》的相关条款认真核查。

2.生产操作方法

2.1操作人员按规定的称量方法和指令进行称量，放于规定的容器内。

2.2填写称量单，注明生产的品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、代号、批号、检验单号、数量、由称量人签名，注明日期，贴于容器外。

2.3详细填写批配料记录。

2.4复核人对上述过程进行监督、复核。确认所用物料为检验合格的，原料的名称、代号、数量与主配方一致，容器外标志准确无误。

2.5经复核后，复核人在标志单上签名，并再次复核称量人填写的批记录与配料过程准确无误，在批记录的复核人项下签名。

2.6称量的物料与批配方记录完全一致，无多余、遗漏后，放于指定的地点，经质量监督人员复审后，在批配料记录上签字。

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2.7物料进入下一工序时应填写好交接记录，交接双方均应在记录上签字。

3.操作中注意事项

3.1配料称量实行双人复核制度。

3.2贵细药材、毒性药材应由专职负责中药材质量管理的人员监督投料，并记录。

4.安全和劳动保护

4.1安全使用水、电、汽，操作间严禁吸烟和动用明火。

4.2生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，避免身体接触设备的加热部位，不得湿手操作和用湿抹布擦拭电器开关。

4.3开启设备时应注意操作是否在安全范围之内，穿戴好工作服和手套，以免在工作中受伤。

5.异常情况的处理和报告

在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定值一致，如发现有偏差，必须及时分析，并立即报告，直到做出合理的解释，由生产部与质量管理部有关人员共同签发，方可进入下一步工序，同时在批记录上详细记录，并有分析、处理人员的签名。

6.清洁清场

6.1操作结束后按照《清场管理规程》和《配料罐清洁规程》进行清场和清洁，并挂上状态标志牌。

6.2将本岗位的废弃物整理好后按《废弃物处理管理规程》处理。

6.3清场清洁完毕后，填写好“清场记录”，经QA检查合格后，发放清场合格证，将生产记录、清场记录、清场合格证整理汇总交车间管理人员，关闭好水电开关、门窗方可下班。

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