2011.5.16药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义条款解读

第一章 总则

目录：

本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要变化 关键条款的解释

本章的修订目的 阐述本规范的立法依据； ●阐述本规范的管理目标； ●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。●

《总则》的主要内容 规范起草的法律依据； ●规范适用范围； ●规范的管理目标； ●规范的实施“诚信” 原则。●

与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑ 技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并 阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要 的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目 标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求 作为本规范执行的基础。●

第一条 为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和 国药品管理法》、 中华人民共和国实施条例，制定规范。 原有条款 ●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理 法》第九条的规范制定本规范。 ●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家 在法律授权范围内颁布的规章。●

第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响 药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有 组织、有计划的全部活动。 ●新增条款 ●质量管理体系(Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量 方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量 的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项 质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫 质量管理体系。 ●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来 的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提 出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。

●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控 制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品 开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。

●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业 应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点 的质量管理体系。

●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分， 它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此， 企业需要充分考虑自身的规模的组织结构(包括外 包活动)、环境、具体目标、所生产的产品及工艺 复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求 等各方面的因素，来确定其质

量管理体系的范围。

质量管理体系的持续改进

企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。应：●

–识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； –确定这些过程的顺序和相互的作用； –确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 –确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视； –监视，测量和分析这些过程； –实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些 过程的持续改进。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控 制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和 注册要求的药品。 完善条款 ●根据98版规范的第二条基础上，提出《药品生产质量管理》是药品 质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四 防” ,作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程， 其他条均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。●

第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。●

新增条款 阐述“诚信” 的执行原则确保本规范执行的基础。

●

第二章质量管理

目录：● ●

●

本章的修订目的 《质量管理》主要内容 关键条款的解释

《质量管理》修订的目的阐述药品质量管理的控制目标； ●阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源； ●阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系， 作为本规范编写原则； ●阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风 险的控制理念的实施要求。●