阿司匹林技术质量总结

2005年度阿司匹林

产品生产技术质量总结

(05-001)

编号：QR207.019-2005

山东新华制药股份公司207车间

2006.1.24

2005年度阿司匹林 产品生产技术质量总结

目 录

节 名称 页码 1.0 产品生产情况……………………………………………………………………………………5 1.1 批数………………………………………………………………………………………………5 1.2 产量………………………………………………………………………………………………5 1.3 特殊粒度规格阿司匹林…………………………………………………………………………5 1.4 收率………………………………………………………………………………………………5 1.4.1 收率完成…………………………………………………………………………………………5 1.4.2 原因分析…………………………………………………………………………………………6 1.5 原材料消耗情况…………………………………………………………………………………6 1.5.1 水杨酸消耗………………………………………………………………………………………6 1.5.2 醋酐消耗…………………………………………………………………………………………6 2.0 工艺质量情况……………………………………………………………………………………6 2.1 醋化单批收率……………………………………………………………………………………6 2.2 趋势图……………………………………………………………………………………………7 2.3 结论………………………………………………………………………………………………7 3.0 产品产量情况……………………………………………………………………………………7 3.1 指标统计…………………………………………………………………………………………7 3.2 结论………………………………………………………………………………………………9 3.3 合格率……………………………………………………………………………………………9 3.4 定量指标统计……………………………………………………………………………………9 3.5 检测分析…………………………………………………………………………………………10 3.5.1 阿司匹林熔点……………………………………………………………………………………11 3.5.2 炽灼残渣…………………………………………………………………………………………11 3.5.3 总杂质……………………………………………………………………………………………12 3.5.4 单个杂质…………………………………………………………………………………………12 3.5.5 阿司匹林含量……………………………………………………………………………………13 3.6 结论………………………………………………………………………………………………14 4.0 抽样检测…………………………………………………………………………………………14 4.1 概述………………………………………………………………………………………………14 4.2 定量检测结果……………………………………………………………………………………14 4.3 检测分析…………………………………………………………………………………………14 4.3.1 阿司匹林熔点……………………………………………………………………………………14 4.3.2 炽灼残渣…………………………………………………………………………………………15 4.3.3 单个杂质…………………………………………………………………………………………16 4.3.4 总杂质……………………………………………………………………………………………16 4.3.5 含量………………………………………………………………………………………………17 4.4 结论………………………………………………………………………………………………17 5.0 阿司匹林粒度分析………………………………………………………………………………17 5.1 大结晶工艺（1：0.836）………………………………………………………………………17 5.2 小结晶工艺（1：0.836）………………………………………………………………………18 5.3 小结晶工艺（1：1）……………………………………………………………………………18 6.0 偏差分析…………………………………………………………………………………………19

6.1 一般偏差…………………………………………………………………………………………19 6.1.1 批号………………………………………………………………………………………………19 6.1.2 调查分析…………………………………………………………………………………………21 6.1.3 分布图……………………………………………………………………………………………21 6.2 重大偏差…………………………………………………………………………………………22 6.2.1 批号………………………………………………………………………………………………22 6.2.2 调查分析…………………………………………………………………………………………24 7.0 变更情况…………………………………………………………………………………………24 7.1 工艺变更…………………………………………………………………………………………24 7.1.1 概述………………………………………………………………………………………………24 7.1.2 变更情况…………………………………………………………………………………………24 7.1.3 结论………………………………………………………………………………………………25 7.2 设备变更…………………………………………………………………………………………25 7.3 供应商变更………………………………………………………………………………………25 7.4 分析方法变更……………………………………………………………………………………25 7.5 质量标准变更……………………………………………………………………………………25 8.0 工艺验证…………………………………………………………………………………………25 9.0 人员变动…………………………………………………………………………………………25 10.0 纯化水和空气净化系统…………………………………………………………………………25 10.1 纯化水系统………………………………………………………………………………………25 10.2 空调系统…………………………………………………………………………………………25 11.0 客户投诉 …… 此处隐藏：2494字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……