最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责

最新三类医疗器械经营企业管理制度;质量职责(目录+详细内容)

医疗器械质量管理制度目录

各部门、各类人员的岗位职责

员工法律法规、质量管理培训及考核制度

供应商管理制度

医疗器械购销管理制度

质量验收管理制度

仓库保管及出入库复核管理制度

效期产品管理制度

不合格产品和退货产品的管理制度

质量跟踪制度

质量事故和投诉处理的管理制度

产品售后服务的管理制度

产品不良事件报告制度

产品召回管理制度

文件、资料、记录管理制度

年度报告制度

追溯管理制度

陈列管理制度

用户访问规定

仓库安全防火管理规定

岗位质量职责考核奖惩管理规定

质量信息管理制度

有关记录和凭证管理制度

质量事故报告制度

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

医疗器械运输管理制度

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质量职责目录

总经理质量职责

常务副总经理质量职责

质量管理副总经理质量职责

质管部经理质量职责

采购部经理质量职责

销售部经理质量职责

仓储部经理质量职责

财务部经理质量职责

办公室主任质量职责

质量管理员质量职责

质量验收员质量职责

采购员质量职责

销售人员质量职责

养护人员质量职责

保管员质量职责

财务人员质量职责

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总经理质量职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国

家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”

的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分

发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚

造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问

题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

常务副总经理质量职责

一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确

理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与

质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。

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三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营

系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量

部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。

六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，

组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。

七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

质量管理副总经理质量职责

一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决

定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系

要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责

组织实施并检查监督。

四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。

五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。

六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储

存。

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质管部经理质量职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政

策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，

并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训

工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出

改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故

的处理，提出具体奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

采购部经理质量职责

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医

疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优

选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第

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一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定

资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企

业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管

部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的

质量意识教育并进行质量意识考核。

销售部经理质量职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质

量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效

益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销

往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。…… 此处隐藏：7720字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……