兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

兽药生产质量管理规范检查验收办法DO1 .9 9J J:0 3 6/ . 1 SSN。6 1 6 2 .01 . .0 1 7— 0 72 010 4 1第一章总则

1所有兽药 G P文件目录、具体内容及与文件相对应的 0 M空白记录、证样张；凭

第一条

为规范兽药 G P检查验收活动， M根据《兽药管理条

例》兽药生产质量管理规范》和《 (简称“兽药 G”的规定， MP )制定本办法。

1兽药 G P运行情况报告； 1 M 1拟生产兽药类别、型及产品目录( 2剂每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的 2个品种作为试生产产品；少于 2 个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择 1个品种试生产，每个品种至少试生产 3;批) l试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、 3主要过程控制点和控制项目； (改扩建和复验企业二1

第二条农业部主管全国兽药 G MP检查验收工作。农业部兽药 G MP工作委员会办公室(简称“兽药 G MP办公室’ 兽药 G P申报资料的受理和审查、 M组织现场检查验收、 G检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。兽药 MP

第三务

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药 G MP第二章申报与审查

检查验收申报资料审核及企业兽药 G MP日常监管工作。

除按要求提供上述第 1目至第 1 3目资料外，改扩建企业须提供第 l 4目的书面材料；复验企业须提供资料第 l 4目韵书面材料以及第 1 5至第 l 7目的电子材料： 1《药生产许可证》《 4兽、兽药 G P证书》《 M、企业法人营业

第四条

新建、改扩建和复验企业应当提出兽药 G P检查 M

验收申请。复验应当在《兽药 G P证书》 M有效期满 6个月前提交申请。

第五条

申请验收企业应当填报《兽药 G MP检查验收申请

执照》营业执照》或《复印件和法定代表人授权书；1企业自查情况和 G P实施情况； 5 M 1企业近 3年产品质量情况，括被抽检产品的品种与批 6包

表》并按要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (,电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《药兽 G P检查验收申请表》 M及以下第 4 5 8 1、、、2目资料)。

次，合格产品的品种与批次，不被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以

及整改实施情况与整改结果； l已获批准生产的产品目录和产品生产、 7质量管理文件目 录泡括产品批准文号批件、质量标准目录等)所生产品种的；工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

(新建企业一11企业概况：

2企业组织机构图f须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3企业负责人、门负责人简历；业技术人员及生产、部专检验、储等工作人员登记表 (括文化程度、历、仓包学职称等)并，

第六条

省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起 2 0

个工作 1 3内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见， 报兽药 G MP办公室。对申请复验的，应当填写《药 G 还兽 MP

标明所在部门及岗位；、初级技术人员占全体员工的比高中、例情况表； 4企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量

申请资料审核表》。第七条兽药 G MP办公室对申报资料进行审查，通过审查的 .0个工作日内组织现场检查验收。 2 申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在 2 0个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。

检验场所佾检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；5生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、流和物流通道、闸等，人气人流、物流流向及空

气洁净级别)空气净化系统的送风、;回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况； 8申请验收前 6月内由空气净化检测资质单位出具的洁 个净室f检测报告；区)

申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条

对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查第三章现场检查验收

期间或消除不良影响前，不受理其兽药 G检查验收申请。 MP第九条申请资料通过审查的，兽药 G MP办公室向申请企

业发出《现场检查验收通知书》同时通知企业所在地省级人，民政府兽医主管部门和检查组成员。

9生产设备设施、检验仪器设备目录(明规格、需注型号、主要技术参数);

第十条

检查组

成员从农业部兽药 G P检查员库中遴选， M

20 1i . 1期 1f第 -