2015-2020年中国医药研发外包市场研究与发展趋势研究报告(2)

2015-2020年中国医药研发外包市场研究与发展趋势研究报告

5.1.1 2013年中国宏观经济发展形势分析183 5.1.2 中国药企大力提高技术竞争力208 5.1.3 中国人力资源给行业带来成本优势208 5.1.4 甲流疫情蔓延对医药企业的影响分析209 5.1.5 中国医药研发外包行业发展环境分析215 5.1.5.1 2010-2013年我国医药行业运行分析215 5.1.5.2 2010-2013年医药行业总体规模分析223 5.1.5.3 2010-2013年我国医药行业经营情况分析224 5.1.5.4 2013年我国医药行业进出口情况228 5.2 2014-2015年中国医药行业发展环境分析233 5.2.1 2014-2015年中国医药行业发展概况233

近年来国家加大对医药创新支持力度，以企业为主体的创新体系不断加强，创新成果数量增加，质量提高。2013年食药监总局共批准药品注册申请416件，其中境内注册的化学药新药91件，中药新药15件，生物制品12件，新药所占比重增加。

新药研发品质逐步提升。化药方面，创新药研发数量增加， 2013年食药监总局新受理的化药1.1类注册申请为106件，较上年增长36%。2013年国内企业成功开发上市了具有自主知识产权的帕拉米韦、海姆泊芬、吗啉硝唑等创新药物，成功仿制甲磺酸伊马替尼、达沙替尼等通用名药大品种，为重大疾病治疗和降低医疗成本提供了支持。中药方面，开发上市了质量可控程度较高的有效部位中药龙血通络胶囊等品种，以及在适应症上具有传统治疗优势的榆栀止血颗粒等品种。生物药方面，疫情防控急需的手足口病灭活疫苗和Sabine株脊髓灰质炎灭活疫苗完成了临床研究；作为生物药领域最活跃的抗体药物，眼科用药康柏西普获批上市，使国内企业可生产的抗体药物达到10个，另有20个左右的品种正在进行临床研究或进入申请生产阶段，涵盖了多数全球抗体药物“重磅产品”。医疗器械方面，国产大型医疗设备PET-CT获批上市，有助于降低医疗机构采购成本，植入式脑起搏器获得了注册证书。

新修订GMP稳步实施，质量标准逐步提升

为保证无菌药品生产企业于2013年底前完成GMP升级任务，保障市场供应，相关部门加强政策引导和资金支持，推动企业加快实施新修订GMP。在各项政策措施的推动下，截至2013年底，全国共有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占全部无菌药品生产企业（1319家）的60.3%；通过认证的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中的全部无菌药品，覆盖国家医保药品目录和临床常用药品中无菌药品的98.7%，总产能达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，对尚未覆盖的个别品种，企业进行了产品储备，整体上市场供应得到有效保证，无菌药品生产质量标准升级实现了平稳

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过渡。新修订GMP参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准制定，通过实施，我国无菌药品质量保障能力和风险控制水平明显增强。此外，国家标准提高行动计划稳步推进，仿制药质量一致性评价逐步开展，都促进了我国药品质量水平提升。

兼并重组活跃

2013年工信部联合12个部委下发《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》，引导包括医药在内的重点行业开展兼并重组，提高资源配置效率。医药行业兼并重组活跃，很多优势企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径，特别是一些上市公司借助资本市场融资功能，通过并购实现快速增长。 据不完全统计，2013年，国内企业间共发生并购150起以上，交易金额350亿元以上。规模较大的兼并重组项目包括：中国医药保健品股份公司吸收合并河南天方药业股份公司，国药集团盈天医药收购同济堂药业，济川药业“借壳”洪城股份上市，上海莱士血液制品并购郑州邦和药业，华润三九收购桂林天和药业等。医药工业和商业企业间的跨界并购增多，医疗服务业成为医药企业并购的热点。国内企业境外并购开始起步，一些有实力的企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台，2013年规模较大的境外并购项目有：复星医药收购以色列医用激光企业Alma公司，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZONARE公司，上海微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务等。2013年12月，深圳海普瑞公司拟以2.23亿美元收购美国肝素企业SPL公司，如顺利完成，将成为药品领域规模最大的境外并购之一。 制剂国际化呈现良好趋势

根据海关进出口数据，2013年我国化药制剂出口27.1亿美元，同比增长5.8%，受出口价格下降等因素影响，增速较上年有所下滑。但同时，随着越来越多企业投入该领域，我国制剂国际化呈现出良好趋势。我国企业已有20个左右品种在发达国家开展新药临床研究（IND），在欧美发达国家获得的仿制药批件（ANDA/MA）累计达到近百个，40家以上制剂企业通过了欧美或WHO的GMP认证，制剂出口逐渐从承接国际市场代工为主向发展自主产品转变。经过多年摸索，国内企业开发出一些适合自身特点的制剂国际化路径，出口产品逐步从传统大宗仿制药，向缓控释制剂、专科用药、首仿药等方面延伸。其中，华海药业积极开发缓控释制剂和改变给药途径产品，2013年制剂出口约8000万美元，新产品拉莫三嗪控释片在美国销售取得了突破，一些传统的化学原料药优势企业，依托原料药国际市场优势，向制剂国际化延伸，可形成全产业链国际竞争力。中国生物技术集团公司成都生物制品所的乙脑减毒活疫苗在十余个国家成功注册，并于2013年10月通过WHO预认证，成为国内首个获得WHO预认证的疫苗产品，是我国生物制品发展水平与国际接轨的重要标志。 5.2.2 2014-2015年中国医药市场规模分析235

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5.2.3 2006-2013年中国医药行业产值分析236 5.2.42014-2015年中国医药行业供需分析236 5.2.5 2013年中国医药行业价格情况251

5.2.6 2014-2020年中国医药行业市场规模预测255 5.3 2012-2014年中国医药研发外包社会环境分析256 5.3.1 中国疾病谱的变迁256 5.3.2 世界疾病谱发生变化257 5.3.3 中国动物试验门槛低260

5.3.4 中国医药研发人才储备丰富260

5.4 2012-2014年中国医药研发外包政策环境分析261 5.4.1 中国医药行业管理体制及政策分析261 5.4.2 2009年中国医药行业政策环境分析263 5.4.3 国家的重视给行业带来良好环境264

5.4.4 中国现行政策存在制约CRO发展的因素264 5.4.5 2009年中国CRO行业启动标准化进程265 5.4.6 各种医药研发外包（CRO）联盟迅速出现267 5.4.7 中国政策鼓励推动创新药物的研发270

5.5 2012-2014年中国医药研发外包行业技术环境分析272 5.5.1 外包知识产权保护及信息安全管理不断加强272 5.5.2 医药研发外包技术溢出效应不明显278 5.5.3 国际标准的技术操作规范欠缺279

5.5.4 中国CRO行业还处于技术积累阶段281

第六章 2012-2014年中国医药研发外包现状与发展趋势分析285 6.1 2012-2014年中国医药研发外包市场现状及趋势285

1996 年，美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO 公司，从事新药的临床研究。随后其它的跨国CRO企业陆续在中国设立分支机构，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯达尔（Kendle）等。而同期，随着一些跨国制药企业先后进入中国，中国的CRO 产业也开始出现并得到了快速发展。

在我国CRO 产业发展中起到里程碑作用的是2003 年国家药监局颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》。根据 …… 此处隐藏：3388字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……