GBT19001 2015质量管理体系(4)

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。 7.1.5.2 测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b）予以标识，以确定其状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 7.1.6 组织的知识

组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 注2：组织的知识可以基于：

a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识

和经验，过程、产品和服务的改进结果）；

b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。

7.2 能力

组织应：

a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。 7.3 意识

组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓： a）质量方针； b）相关的质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.4 沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）由谁负责。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的信息；

b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；

注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： ——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； ——过程的复杂程度及其相互作用； ——人员的能力。

7.5.2 创建和更新

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。

对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。

应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。

注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

8 运行

8.1 运行策划和控制

组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：

a）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则： 1）过程；

2）产品和服务的接收。

c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。

策划的输出应适合组织的运行需要。

组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括变更；

c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产；

e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求。

b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。

8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：

a）评审结果；

b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 设计和开发输入

组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准和行业规范；

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