重大新药创制科技重大专项2017课题申报指南-北京科委

重大新药创制科技重大专项2017课题申报指南-北京科委

重大新药创制科技重大专项

2017年度课题申报指南

重大新药创制科技重大专项牵头组织部门

2017年1月

重大新药创制科技重大专项2017课题申报指南-北京科委

目录

一、研究方向 (3)

1. 定向委托课题 (4)

1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究 (4)

1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究 (4)

1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系 (5)

1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系 (5)

1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系 (6)

2. 定向择优课题 (7)

2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发 (7)

2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发 (7)

2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发 (8)

2.4. 儿童用药品种及关键技术研发 (8)

2.5. 基于中医典籍的经典名方研发 (9)

3. 公开择优课题 (9)

3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术 (9)

3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术 (10)

3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术 (10)

3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设 (10)

3.5. 重要资源性平台及关键技术体系 (11)

3.6. 临床亟需药物研发 (11)

3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究 (12)

3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发 (12)

3.9. 其它 (12)

3.10. 事后立项事后补助课题 (13)

二、申报评审方式 (13)

三、经费支持 (14)

四、申报条件和要求 (15)

五、申报流程 (17)

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2017年度课题申报指南

“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为2008年至2020年，按照三个五年计划分阶段落实。

目前，专项实施已进入最后攻坚阶段。按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部发展改革委财政部关于印发国家科技重大专项（民口）聚焦调整意见的通知》（国科发专〔2015〕78号）要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。

2017年度课题是“十三五”实施计划的主体，主要支持有望取得重大突破、对实现专项“十三五”总体目标有重要作用的研究内容，

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实施期限为2017-2020年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务，以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，加强后补助的支持力度。

定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。

公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合（采取二级合同单独管理）后提出立项建议，如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。

鼓励国内课题申报单位与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。

2017年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构——国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）具体实施，科技发展中心受理课题申请后，将根据专家评审和论证情况，提出年度计划建议。

立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家充分整合优势力量，严格遴选，系统集成，论证完善，实现协同创新。

一、研究方向

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1.定向委托课题

1.1.药物一致性评价关键技术与标准研究

研究内容：开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究;开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究；开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究，探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度；开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。

考核指标：建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录；制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范；建立部分药物的标准制剂和标准品库；建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法；突破5-7种药物生物等效性评价关键技术；指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。

拟支持课题数：1项。

有关说明：委托中国食品药品检定研究院牵头，联合食品药品监管总局药品审评中心、优势科研院所和相关企业实施。

1.2.青蒿素及其衍生物创新药物研究

研究内容：基于青蒿素的化学结构和作用机理，针对疟疾耐药性等问题，研发新型抗疟药物，包括化学单体药物、复方药物或新型制剂；研究青蒿素类药物对红斑狼疮等其它疾病的治疗作用，开发新的适应症；开展青蒿素原料高效制备技术研究。

考核指标：研发新型抗疟药物，其中2-3个申请临床研究；完成1-3个青蒿素的新适应症临床前和临床研究，其中1-2个申请新药证书；青蒿素原料成本降低20-30%。

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拟支持课题数：1项。

有关说明：委托中国中医科学院中药研究所牵头组织，联合有良好青蒿素研究基础的单位共同开展。

1.3.天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系

研究内容：在品种研究方面，开展我国天然产物来源的创新药物研究及原创药物临床新适应症研究，并开展相关科学问题和关键技术的深入研究，研制一批具有重要国际影响力的原创天然药物。在药物复杂体系方面，以我国天然药物复方为基础，建立能够解析药物作用靶标及机理、质量可控的现代复方药物技术体系。在技术方面， …… 此处隐藏：2615字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……