安瓿灭菌器清洁验证方案

药品GMP设备清洁验证

安瓿灭菌器清洁验证方案

药品GMP设备清洁验证

目 录

1、概述

2、验证小组及职责 3、清洁验证的目的 4、验证前确认 5、验证指标. 5.1、清洁过程 5.2、化学残留验证指标 5.3、微生物验证 6、清洁保质期 7、待清洁期限 8、验证实施 9、验证结论及评价 10、批准验证

药品GMP设备清洁验证

1、概述

安瓿灭菌器在口服液体制剂车间消毒间内。主要用于消毒，是为龟鹿二仙膏、蛇胆川贝液2个产品的共线设备。由于安瓿灭菌器经常更换品种生产，为防止污染和交叉污染，需通过有效的清洗将上批药品残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。因此建立规范的清洁程序必须能够保证按程序清洁后设备表面残留物不超过预先确定的残留物限量。

3、验证背景及目的

为了保证产品质量和安全性，防止污染和交叉污染，制定了安瓿灭菌器清洁操作规程。为了证明清洁操作规程的清洁效果，特起草本清洁验证方案进行验证。 4、验证前的确认 4.1、人员培训确认：

为保证验证工作能够顺利进行,在工艺验证之前，由质量部对验证小组组员进行系统的培训，详见下表:

药品GMP设备清洁验证

文件编号：

页码：第 4 页共 9 页

人 员 培 训 记 录 授课人： 课 时： 培训时间： 培训人数： 年 人 月 日

培训内容：

培训人员

培训结果

培训人员签名

备注

培训评价:

验证小组组长:****************有限公司·GMP 文件

年

月

日

清洁验证方案

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4.2、检验方法确认：

棉签擦拭目测法，微生物残留检测法 4.3验证依据

4.3.1、安瓿灭菌器清洁操作规程； 4.3.2、清洁验证品种的风险评估；

4.4、验证品种确认：通过风险评估，确定龟鹿二仙膏作为清洁验证品种。

4.6、微生物检测取样：《微生物残留擦拭取样回收率验证方案》。 4.7、取样位置确认：

本次验证在搅拌器、罐内壁进行取样。 5、验证指标 5.1、清洁过程

灭菌结束后关闭蒸汽及切断电源，待灭菌柜柜内冷却后，用板刷将柜内的玻屑清扫尽，用饮用水和洁净抹布擦拭柜内至干净。用饮用和洁净抹布擦拭灭菌车及所连接的管线至表面无污迹，将灭菌柜门关好，灭菌车摆放整齐。将工具送回一般区清洗间，用饮用水清洗干净，摆放整齐。

5.2、化学残留验证指标

5.2.1、目测：设备内外无残留、无污迹。用湿润棉签擦拭，棉签不带色。 5.2.2、残留物限度的检测：澄清度、PH值

5.2.2.1、可接受范围：澄清无异物、PH值在6.5-8.5之间

5.2.2.2、取样方法：按清洁验证取样操作规程（SOP-ZL-00100）操作 5.2.2.3、检验方法：见《中国药典附录》 5.3、微生物限度

5.3.1、取样方法：《微生物残留擦拭取样回收率验证方案》 5.3.2、可接受范围：每个棉签菌落群≤50个

药品GMP设备清洁验证

5.3.3、检验方法：将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水进行微生物限度检查。用营养琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水0.1ml均匀涂在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30-35℃培养72小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数=（菌落数总和×总体积）/4。 6、清洁保质期：3天，见《清洁保质期验证报告》 7、待清洁期限：≤10小时，见《清洁期限验证报告》

8、验证实施：以上验证各批次生产完成设备用完按设备清洁规程清洗后，按以上规定的取样部位和取样方法进行取样检测。同法进行三次。 10、验证总结及评价：

按该清洁操作规程清洁该设备能达到预期效果，可继续执行该操作规程

签字： 日期： 年 月 日

11、验证批准：

该清洁规程能持续有效清洁此设备，并达到清洁标准，可继续执行该清洁规程。

签字： 日期： 年 月 日

附件：1.设备清洁程序验证取样记录

2.设备清洁程序验证检测结果记录 3.设备清洁程序验证周期

药品GMP设备清洁验证

设备清洁程序验证取样记录

药品GMP设备清洁验证

设备清洁程序验证检测结果记录

药品GMP设备清洁验证

设备清洁程序验证周期