食品安全风险评估数据需求及采集要求

食品安全风险评估

食品安全风险评估

数据需求及采集要求

Data Collection Requirements for Food

Safety Risk Assessment

国家食品安全风险评估专家委员会

二〇一〇年十一月

食品安全风险评估

目 录

第一章 总则 ..................................... 3

第二章 风险评估数据需求及来源 .................... 3

第三章 附则 ..................................... 7

食品安全风险评估

第一章 总则

1. 为了规范食品安全风险评估相关数据的采集，特制定本文件；

2. 本指南适用于国家食品安全风险评估专家委员会承担或组织实施的所有评估项目；

3. 本指南规范了食品安全风险评估相关数据采集的基本要求，特殊情况应根据评估目的进行专门规定；

4. 食品安全风险评估数据采集原则是：全面性、可及性、满足风险评估的要求；风险评估数据需要满足以下条件：完整性、代表性、准确性和可比性；

5. 国家食品安全风险评估专家委员会或其组建的项目组对所采集的数据是否科学、全面、合理以及是否符合风险评估的要求进行最终判定；

第二章 风险评估数据需求及来源

6. 风险评估所需数据应根据评估目的和待评估物质的不同而异，但均应按照危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述四个步骤，分别提出与数据采集有关的前三步的数据需求及质量要求；

7. 危害识别和危害特征描述所需的数据主要通过检索已有的、与评估相关的所有国际权威机构出具的相关技术报告或通告、国内外

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重要刊物上发表的学术论文及相关领域的权威论著和书籍等，必要时可引用未公开发表的内部技术资料等数据。动物实验鼓励优先引用世界卫生组织（WHO）、FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会（JECFA）等权威机构的最新技术报告或述评，而人群研究数据鼓励引用国内权威杂志报告的结果；

8. 危害识别和危害特征描述的关键数据必须来自以全文形式发表的技术报告、通告、书籍或学术论文，不推荐引用文章摘要和会议摘要，应特别注意对可能影响评估结果且有争议数据的采集；

9. 在引用上述文献时，需在评估报告的适当位置注明引用文献的作者或机构名称、题目、文献出处等信息，如果文献是来自权威机构网站，还需注明网址及网页更新时间等；

10. 在化学物评估中，对于缺乏危害识别和危害特征描述的关键数据，如通过文献检索不能直接获得待评估物质的每日允许摄入量（ADI）、每日耐受摄入量（TDI）、急性参考剂量（ARfD）等健康指导值时，需自行设计试验进行数据采集，试验方案应参照国际公认的指南或我国相关部门推荐的标准进行；

11. 暴露评估所需要的数据主要包括膳食消费量数据和待评估因素在食品中的含量水平数据；

12. 膳食消费数据主要包括膳食记录/日记、三日（或一日）膳食回顾法、食物频率问卷或总膳食研究等已获得的人群营养调查数据；若已有数据不能满足需要，可根据不同年龄、性别、民族、职业构成、

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地域、季节等消费特点，设专项进行膳食消费量数据及目标人群个体体重数据的采集；

13. 膳食消费专项调查只采集所消费食物可食部分重量的数据，所有食物消费量均应采用统一的计量单位（克或千克）；

14. 若膳食消费数据来自已有的膳食调查数据库，应在暴露评估中说明数据来源及获得时间，并且在风险特征描述的不确定性分析中说明数据的局限性、可能的饮食习惯变化对评估结果的影响；

15. 食品中有害因素浓度数据可以利用常规监测、专项调查或总膳食研究获得的数据；也可以利用食品制造商、相关监管部门的抽检数据，但是需要在利益声明和不确定性分析中加以说明；

16. 对于已有的浓度数据，应对数据的质量以及是否满足本次评估的目的要求进行审核，必要时应向数据提供单位索取与数据有关的信息，如采样过程、样品制备方法、分析方法、检出限和/或定量限以及质量控制体系等；鉴于加工、储存、烹调对食品中化学物浓度的影响，需要使用校正因子对加工烹饪后食品中化学物浓度进行校正；

17. 对于需要进行专项调查的数据，国家食品安全风险评估专家委员会应责成相关技术单位制定统一的采样方案，内容包括代表性食品品种/品牌、样品量、检测方法、检出限、定量限和检测结果表述方法等下发给参与数据采集的相关单位，并与采样记录、检测记录、质控记录、检测结果等文件一同备案；

18. 采样记录中需要详细记录样品采集的地点、采样时间、样品

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名称、采样部位、采样方式、样品重量、采样人、运输方式、样品保存时间和保存方式等；

19. 检测记录中需要详细注明样品前处理方式、检测方法、检测时间、仪器设备、检测结果、空白对照结果等；

20. 对多个来源的数据合并进行分析时，需要比较这些数据之间在检测方法、检出限和定量限、食物类别、目标人群等指标上是否具有可比性，并就合并对评估结果可能造成的影响等进行描述；

21. 微生物暴露评估需要提供食物载体中目标微生物的浓度和污染率等数据。食品中微生物污染水平应采用单位重量（或体积）食品中的菌落形成单位数表示，即cfu/g(ml)或者最大可能数（MPN）表示。为了避免同一评估报告中因cfu/g(ml)或MPN混用对评估结果的影响，数据采集前应对结果表述的一致性进行明确规定；

22. 微生物风险评估应当描述样品的详细信息，包括：产品名称（俗名或学名）、来源（国家、地区、产品分类、零售等）、采样方法、采集季节、每份食品的大小、人群样本量等；此外，还要对病原体所属的属、种、亚种、株、检验方法、方法的变异性、方法的灵敏度和特异性、检验结果的计量单位等进行描述；

23. 对化学污染物、农药、兽药、营养素、食品添加剂等化学物检测结果进行处理时，如果有≤60%的检测结果实测值低于方法的检出限（LOD），那么所有低于检出限的实测值均赋予其1/2LOD值后方可用于评估；如果检测结果中有≥60%实测值低于LOD时，对所有

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低于LOD的结果，得出两个估计值，0和LOD值；

24. 在进行风险评估之前，需要对数据的频数分布情况、数据的检出限和定量限等进行分析，剔除不符合要求的数据；风险评估数据存在的不足、对评估结果的影响等不确定因素应在风险特征描述中进行详细叙述；

25. 本指南在国家食品安全风险评估专家委员会集体讨论通过后生效。

第三章 附则

26. 本文件的部分条款引用下列文件中的部分内容：

国际化学品安全规划署：食品中化学物的风险评估原则和方法（2010年）。

美国环境保护署. 风险评估数据利用指南（第一部分）（2009年）。 世界卫生组织/联合国粮农组织：食品中微生物危害的暴露评估：MRA指南系列（2010年）。