药品零售(连锁)企业开办、变更审核

药品零售（连锁）企业开办、变更审核

一、项目名称

药品零售（连锁）企业开办、变更审核

二、设立依据

《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）。

三、申报条件

联互通，具有接受药监部门远程监管的条件。相关人员对该系统能熟练操作和使用。 14 15 16 17 18 19 20 21 零售药店营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。 企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库。未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的 场所。 零售药店应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 零售药店应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 经营中药饮片的零售药店，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设施设备。中药饮片 斗前药名书写应使用正名正字。 营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。 需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备内。 经营毒性中药饮片等特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。 陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。 处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下： 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 处方审核人员离岗时应明示，并停止处方药的销售。 零售药店应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括： (1)有关业务和 管理岗位的质量责任； (2)药品购进的管理规定； (3)药品验收的管理规定； (4)药品销售及处方管理 的规定； (5)拆零药品的管理规定； (6)首营

企业和首营品种审核的规定； (7)经营特殊管理药品的， 应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； (8)质量事故的处理和报告的规定； (9)质量信 息管理的规定； (10)药品不良反应报告的规定； (11)各项卫生管理制度； (12)人员健康状况的管理规 定； (13)服务质量的管理规定； (14)计量器具的管理规定； (15)质量方面的教育、培训及考核的规定； (16)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定等。 (17)各市食品药品监管部门 要求制定的其他质量管理制度 零售药店使用的计量器具应符合国家有关规定。 处方药不得采用开架自选的方式销售。 零售药店应在营业店堂内的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌(贴有半身免冠照片、姓名、职 务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容) 、当地药监部门公布的举报电话。 零售药店应按规定至少建立以下药品质量管理记录(表式) 。内容包括： (1)药品购进验收记录； (2)陈 列药品质量检查记录； (3)药品质量查询、投诉记录； (4)不合格药品报损、销毁记录； (5)药品退货 记录； (6)营业场所和库房温、湿度记录； (7)质量事故报告记录； (8)计量器具使用、检定记录； (9) 药品不良反应报告记录； (10) 质量管理制度执行情况检查和考核记录； (11) 中药饮片装斗复核记录； (12) 药品拆零销售记录； (13)处方药调配销售记录等。 零售药店应按规定建立以下药品质量管理档案(表格) 。内容包括： (1)员工健康档案； (2)员工继续 教育和培训档案； (3)陈列药品质量检查和药品养护档案； (4)供货方档案； (5)设施设备及定期检查、 维修、保养档案； (6)计量器具管理档案； (7)首营企业审批表； (8)首营品种审批表(9)不合格药品 报损审批表； (10)药品质量信息汇总表(11)药品不良反应情况报告表等。

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(二)新办药品零售连锁 连锁企业 连锁项 目

申办条件 零售连锁企业应为企业法人，并有 5 个(含)以上直营连锁门店。 零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 零售连锁企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、83 条规定的情形。 零售连锁企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的 知识。 零售连锁企业质量管理工作负责人应具有大专以上学历，且必须是注册到

本单位的执业药师. 零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有 3 年以上(含 3 年)药品经营质量管理工作经

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验。 零售连锁企业从事药品质量管理工作的人员，应具有(中)药师以上技术职称，或者具有中专(含)以 上(中)药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考 试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。 零售连锁企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。以上人员经岗 位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 零售连锁企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并 建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 零售连锁企业应配备 1 名以上计算机专业学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统。 零售连锁企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培 训计划。 零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的阴凉库、冷库，总面积 不得低于 500 平方米。 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 零售连锁企业有适宜药品保管和符合药品储存要求的常温库、 阴凉库、 冷库。 其中常温库温度为 10-30℃, 阴凉库为 0-20℃,冷库温度为 2-10℃;各库房相对湿度应保持在 45-75%之间。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 仓库应划分待验库(区) 、合格品库(区) 、发货(配送)库(区) 、不合格品库(区) 、退货库(区) 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区) 。以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色 标管理。 药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃 等危险品应与其它药品分开存放。 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 仓库应有避光、通风的设施设备。 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 仓库应有

符合安全用电要求的照明设施。 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室(柜) 。 零售连锁企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室并配有防尘、防潮、温湿度控制设备。 零售连锁企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、 配送、出库复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、门店销售等经 …… 此处隐藏：6701字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……