《医药工业洁净厂房设计规范》与《

维普资讯 http://www.77cn.com.cn

医药工程设计 1 9 7年第 4期 9

。一

《医药工业洁净厂房设计规范》 与《洁净厂房设计规范》比较华踟提要关键词

计耥

㈣ 逢增

2 7

本文从技术前角度.医药工业洁净厂房设计规范》洁净厂房设计规范￣-J 3 4对《和t GB 7—8的 GMP洁净厂房- -一—— _● 一

条文和细则进行丁比较。

设计规范- _ _ _—‘一

比较- _ _一

《药工业洁净厂房设计规范》医由国家医药管理局推行 G MP G P委员会设计、S规范专业组组织编写 .九七年一月一日起开始实施。结合国内外 GMP的进展情它况以及我国医药行业洁净厂房建设、用使的实践经验 .我国国民经济发展的实际从

药和药用辅料的精制、燥、干包装工序 .直接接触药品的药用包装材料 .菌医疗器无械等医药工业洁净厂房”的设计 .中包括其

生物制药洁净厂房的设计；规范2不适而《》用于”以细菌为控制对象的生物洁净室”。

2洁净区环境参数 2 1主要控制对象和空气洁净度 .由于《范l适用而《范2不适用于规》规》生物洁净室 .规范》对的主要控制对两《针象也就不同。规范 2适用的洁净区只控制《

水平和我国医药行业的生产现状出发 .提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求，我国医药企业深入实施 G对 MP具有重要的指导意义

与国家标准《净厂房设计规范》洁GB 7—8比较 .医药工业洁净厂房设计 J3 4《规范》出了医药企业药品生产的自身特突

微粒 .医药工业洁净区不仅要控制微粒 .而还要控制微生物。因此+规范 1不仅给出《》了每一洁净度等级下所控制的对应不同粒

点和特殊要求，并结合医药行业推行 GMP 的具体情况。对药厂厂址选择及总平面布置、艺设计、备、工设建筑、气净化、水空给排水、气等等细则作了具津详细的规定电和说明 .操作性较强。可

径的尘粒数目 .且给出了每一洁净度等而级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《范2只给出了前者。规》 两《规范》对于空气洁净度等级的划分以及对大于 5

米尘粒的数目有所不同。徽

下面 .就《试医药工业洁净厂房设计规范》以下简称《范 l )洁净厂房设计 (规》与《规范" J 3 4以下简称《范2 ) b 7—8 ( GB规》的部分主要条文和细则做一比较。l适用范围

《范 l把空气洁净度划分为 10。0 0规≯ 0级 10 0级 .0 0 0 . 1 0 0级大于 1 0 0级；规范2的四 00 0《》个洁净度等级分别是1 0 . 0 0 . 0 0 0级 10级 10 0级 .0 0 0。 1 0 0级对大于 5米尘粒的控制数微目 .规范 1比《范 2要少一些，同是《》规》如10 0 .规范 l要求不大于 - O个 . 0 0级《》 Z ' 0 O而

两《范}规的适用范围不同。规范l适《》用于”建、建和扩建的医药制剂 .新改原料 40

《范2要求不大于2 0个。规》 50

维普资讯 http://www.77cn.com.cn

医药工程设计 1 9 9 7年第 4期

关于空气洁净度的测试条件 .规范l《》要求以“态条件”依据，规范2要求静为而《》以“态条件”动为依据。这一点上 .规范在《

面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染；原药和制剂产品兼有的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧；三废处

2要严格得多。规范 l的这一规定，当》《》与前国外医药工业对空气洁净度等级的要求的趋势是一致的。 2 2温湿度 .

理、炉房等有严重污染的区域应置于厂锅的最大频率风向下风侧；废处理、炉房三锅等有严重污染的区域应置于厂的最大频率

风向下风侧；险品库应设于厂区安全位危置，并有防冻降温、消防措施，麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库并有防盗措施；厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则

《范 l按洁净度等级规定了温湿度规》的范围。0级，0 0级区域一般控制温度 10 10 0

为2一2℃,对湿度为4—6,00 0 o 4相 5 0 10 0级区域一般控制温度为 l— 2℃,对湿 8 8相度为5—6。 0 5生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。《范2对温湿度的规定是在。规》空气净化”章中给出的。一生产工艺无温湿度要

求

对于厂区绿化，规范 l明确指出“《》不宜种花”因为花粉是造成污染的原因之，一

。

4工艺设计 4 1工艺布局 .

时，净室温度为 2一 2℃ .度小于洁 o 6湿7%;员净化用室和生活用室温度为 l 0人 6-

现代化的药品生产，艺流程日益复工杂，用的原辅材料品种规格繁多，使加上生产员工较多以及操作频繁，容易造成人很为差错和产品交叉污染。此，药工业洁因医

2℃。有特殊要求应满足工艺要求。 8如 洁净室内噪声级，规范 l仅要求在动《》

2 3噪声级 .

态测试时不宜超过 7d A;之相比，规 5B与《范 2对噪声以及微振控制的规定要严格得》多。规范2规定，《》动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过 7 d A{ 0 B空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于 6 d A,流洁 0B层净室的噪声级不应大于 6 d A。 5 B由于技术

净厂房的工艺布局是极为重要的。防止为人流、物流之间的混杂和交叉污染，规范《 l提出四个基本要求；》 ( )别设置人员和物料进出生产区 1分域的通道； ( )员和物料进入洁净生产区应有 2人

经济条件限制+噪声大于 7d A对生产或 0B无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于7 dB。 5 A

各自的净化用室和设施；( )产操作区内应只设置必要的工 3生艺设备和设施；

此外，规范2还对空态动态情况下《》洁净室的噪声频谱进行了限制，净化空对调系统风管的风速，根据其对洁净室噪也声的影响作了规定。

() 4输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。

对洁净房间布置 .生辅助用室的布置和洁净度等级，规范l也都作了规定。《》4 2人员净化 .

3厂址选择和总平面布置医药企业受环境的影响较大 .环境对

医药工业洁净厂房能否达到 GMP要求，人员净化是关键的一环。因为在众多的污染源中，人是最大的污染源。人进入洁净

的影响也较大，因此 .厂址选择极为重要。 尤其是周围环境的大气含尘，菌浓度要含低 .体水质要好。于生产某些特殊药品

水对的药厂，青霉素类，些甾体类，如某其总平

区 .果不进行净化或者净化效果不佳，如会带人大量的微粒和微生物，重影响到洁严 4 l

维普资讯 http://www.77cn.com.cn

医药工程设计 1 9年第 4期 97净区的空气洁净度。对不同药物不同剂针型对微粒和微生物的控制程度，规范 l《列出了两组不同的人员净化程序一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区；一组另用于不可灭菌产品生产区。

由于医药工业洁净室要经常清洗，消

毒 .的甚至还要灭菌 .范 l对医药工有规》业洁净厂房的内墙壁和顶棚的表面面地

的要求除与《范 2基本相同外，要求其规》还耐腐蚀、易清洗；外 .另水磨石地面的分格条宜采用铜条门框不应设门槛 .窗不应门采用木质材料，以免生霉长菌或变形。净洁室的窗与内墙面宜平整 .留窗台；不如有窗台时宜呈斜角，防积灰并便于清洗。以8空气净化药品生产尤其是制剂药品的生产，经

s设备将“备列一章是《范l所独有设专规》

的。由于设备本身及其安装质量关系到洁净厂房的洁净效果，规范 l要求洁净室内《》 应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施 .规范l对设备的结构、部件、《》零内外

表面、传动部件、过滤装置等的材料、能、性 附件及其安装等等都作了明确规定。 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时，考虑固定外，应采 …… 此处隐藏：4020字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……