固体制剂净化空调系统变更风险评估报告

编号：XJ/FX2014003

片剂制剂净化空调系统变更

风险评估报告

陕西有限公司

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目 录

1.概述

2.风险管理的目的 3.风险管理小组成员及职责 4.风险评估 4.1风险识别 4.2风险分析与评估 5.风险控制 5.1风险降低 5.2建议

1、概述

因原片剂车间洁净区级别为30万级，面积586m2，根据新版GMP相关规定及要求，空调机组已出现无法满足实际需要的趋势，在确保系统送风量能够达到GMP要求、工艺要求、生产要求，拟将本车间洁净级别更改为D级。 2、风险管理的目的

为确保片剂制剂车间净化空调系统变更后能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业制剂生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对片剂制剂车间净化空调系统影响片剂制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。 3、风险管理成员及其职责

4.1 风险识别

4.1.1空调系统流程图：

空气净化系统流程：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤器→高效过滤器→室内。

4.1.2空调系统送风回风分布图： 4.1.3净化空调系统的设计情况：

环境监测能够达到相应要求；设计要求及环境质量符合GMP规范（2010版）净化区D级要求。 4.2 风险分析与评估 4.2.1风险矩阵图

危害发生的可能性(F)

4.2.2风险等级确定

4.2.3风险评级及措施要求

4.2.4净化空调系统变更风险分析

5．风险控制 5.1风险降低

根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措施。

高级别风险：

所供应的空气质量若不符合要求，能直接导致空气中的颗粒引起产品的污染，并且对车间的环境造成污染。为降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。

风量的不足、换气次数的减少以及压力的不足，高效过滤器的破损和泄露都会对生产环境和产品造成污染。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对车间安装测量压力和压差的装置、空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。

空调机组泄漏、风管泄漏会使洁净区的送风量不足，并且在臭氧灭菌后，气体排放至外部，会对人体健康造成影响。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过车间送风量的检测及纳入预防性维护系统中来确保空调机组和风管的完整性，并拟订相应的管理文件及操作文件。

回风阀失灵会在空调系统关闭后导致空气倒流，使洁净区的空气受到污染。为了降低风险，采取将其纳入预防性维护系统中进行定期预防维护和检查，确保回风阀的完好。

中等风险因素：

中效过滤的泄漏和破损会导致未经进一步过滤的空气进入风管，会使高效过滤器的使用寿命缩短。为了降低风险，采取了相应的措施，即通过安装压差计，定期清洗和更换中效来确保中效的效果和完整，并拟订相应的管理文件及操作规程。 5.2结论与建议：

经过质量风险管理小组评估，本公司质控室净化空调系统存在的风险项目细分后共14项，分为高、中、低等三级风险，针对不同级别的风险因素制定并采取不同的控制措施。

通过以上措施针对于高、中级别风险已制定相应措施，风险降低，可变更。将对此形成书面文件，通过后续的确认与验证进行进一步验证，确保这些措施可以对所有风险进行有效的控制和管理。同时应每一年进行系统的回顾，确保固体制剂净化空调系统的送风符合我公司制剂的使用要求。