医疗器械经营企业现场检查验收标准

医疗器械

医疗器械经营企业现场检查验收标准

医疗器械

项目 编号 1.6

审

查

内

容

审

查 办 法

是否合格

质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、 质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、 知识和职业道德等教育培训计划，并实施。 知识和职业道德等教育培训计划，并实施。 GB/T19001- 标准培训的质量管理人员。 有条件的企业应培养或配备经 GB/T19001-2003 和 YYT/T0287 标准培训的质量管理人员。 质量验收员、 仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称， 质量验收员、 仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称， 具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称 熟悉所经 熟悉所经 营产品的质量标准， 培训上岗。 营产品的质量标准，经培训上岗。 从事医疗器械经营、维修的工作人员，必须具有高中(含中专)以上文化程度，经培训上岗。 从事医疗器械经营、维修的工作人员，必须具有高中(含中专)以上文化程度，经培训上岗。

查规定、查计划、查记录、查档案。 查规定、查计划、查记录、查档案。 查看学历证书、职称证书原件； 查看学历证书、职称证书原件；抽一个产 品询问， 质量标准是否熟悉( 品询问，看质量标准是否熟悉(检查和验 收的内容)。 收的内容)。 查企业名单、学历原件、培训记录。 查企业名单、学历原件、培训记录。 查培训档案。 培训档案应有

培训计划、 查培训档案。 培训档案应有培训计划、 培训记录、考核结果、教材等。 培训记录、考核结果、教材等。 企业质量负责人需经省、 企业质量负责人需经省、市级食品药 品监督管理局专门培训合格并取得相应培 训证书方可。其他从业人员培训形式暂不 训证书方可。其他从业人员培训形式暂不 做要求。 做要求。 查职工名单、岗位、学历及职称证原件、 查职工名单、岗位、学历及职称证原件、 培训记录；专业与技术服务的符合性； 培训记录；专业与技术服务的符合性；查 经劳动部门备案的聘用合同。 经劳动部门备案的聘用合同。 查制度、档案、健康证明原件、花名册等。 查制度、档案、健康证明原件、花名册等。 查合同原件。 查合同原件。

1.7 1.8

1.9

建立人员培训档案。对职工进行法律法规、标准、质量管理等知识培训，培训有计划，有考核， 建立人员培训档案。对职工进行法律法规、标准、质量管理等知识培训，培训有计划，有考核， 有记录。 有记录。

1.10

经营企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、 经营企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供 技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员 专业技术人员。 技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。 建立人员的健康档案，直接接触医疗器械的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、 建立人员的健康档案，直接接触医疗器械的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精 神病等的不得从事此项工作。以后每年应进行体检。 神病等的不得从事此项工作。以后每年应进行体检。 建立人员档案。 ),质量管理机构人员不少于 建立人员档案。企业人员不少于 5 人(含 5 人),质量管理机构人员不少于 2 人(含 2 人), 签有劳动合同，合同须经当地劳动和社会保障部门进行合同鉴证。 签有劳动合同，合同须经当地劳动和社会保障部门进行合同鉴证。 企业应设置与经营规模、产品范围相适应的相对独立的营业、办公场所。营业、 企业应设置与经营规模、产品范围相适应的相对独立的营业、办公场所。营业、办公场所不应设 置在居民住宅区内。营业场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜， 置在居民住宅区内。营业场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主 要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。使用面积不少于 平方米。 要产品，大型设备不能

陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。使用面积不少于 80 平方米。 新开办企业要求]企业除符合以上定外，企业营业、办公场所使用面积应符合以下条件 (1)经营 所使用面积应符合以下条件： [新开办企业要求]企业除符合以上定外，企业营业、办公场所使用面积应符合以下条件：(1)经营 二类医疗器械 5 个类别以下的企业，营业、办公场所面积不得少于 100 平方米；(2)经营三类医疗 个类别以下的企业，营业、 平方米；(2)经营三类医疗 类别以上的企业，营业、 平方米。 器械或二类医疗器械 5 个(含 5 个)类别以上的企业，营业、办公场所面积不得少于 150 平方米。 经营场所要求在同一建筑物的同一平面上 经营场所要求在同一建筑物的同一平面上。

1.11 1.12

2.1 第二 部分

查现场、核对地址、 查现场、核对地址、查看房产证或租赁合 同(租赁合同须到当地房地产管理部门办 理合同备案登记手续； 理合同备案登记手续；租赁时间从申报材 料时间起算不应少于 1 年)。查房屋类型、 )。查房屋类型、 查房屋类型 房屋是否明亮、整洁。 房屋是否明亮、整洁。

医疗器械

项目 编号 ： 设施 与设 备

审

查

内

容

审

查 办 法

是否合格

2.2

应具有办公和营业所需的设施、设备。如电话、传真机、电脑、陈列柜、档案柜、办公桌椅等。 应具有办公和营业所需的设施、设备。如电话、传真机、电脑、陈列柜、档案柜、办公桌椅等。 桌椅等

查现场、查发票。查企业办公电脑( 查现场、查发票。查企业办公电脑(至少 3 台台式电脑)是否开通互联网宽带。 台台式电脑)是否开通互联网宽带。查企 业是否配置与经营规模相适应的计算机管 理信息系统， 理信息系统，能覆盖企业内医疗器械的购 储存、 进、储存、销售以及经营和质量控制的全 过程， 过程，能全面记录企业经营管理方面的信 息，并有实现接受药品监督管理部门电子 监管的条件。 监管的条件。

2.3

具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。 具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。使用面 平方米(某些类别产品见以下条款)。 积不少于 20 平方米(某些类别产品见以下条款)。 有特殊储存要求的医疗器械， 应具有与储存要求相适应的储存设施设备。 有特殊储存要求的医疗器械， 应具有与储存要求相适应的储存设施设备。 经营对储存有温度要 如 的诊断试剂类产品，应具有冷藏设施， 立方米； 求的诊断试剂类产品，应具有冷藏设施，总容积应不少于 1.0 立方米；同时应配备符合保证试剂 冷链运

输要求的设施设备。经营体外诊断试剂的应达到《体外诊断试剂经营企业(批发) 冷链运输要求的设施设备。经营体外诊断试剂的应达到《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标 》(国食药监市 2007〕 国食药监市〔 标准要求。 准》(国食药监市〔2007〕299 号)标准要求。 专营医用磁共振、 光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库； 专营医用磁共振、医用 X 光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库；经营 6815、 类中( 号令中规定产品) 一次性使用无菌医疗器械 6815、6866 类中(24 号令中规定产品)的， …… 此处隐藏：8351字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……