药物不良反应监测与药害事件预警

第三章 药物不良反应监测 与药害事件预警

主要内容第一节、药物不良反应的概念、分类第二节 影响药物不良反应产生的原因

第三节第四节

药物不良反应的临床预防药物不良反应的监测

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第一节

药物不良反应的概念与分类

药品：是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊 商品。它可预防一些疾病的发生，能帮助医 生进行疾病的诊断，还可以减轻、治愈病人 的疾病，提高病人的生命质量。 特点：是一把双刃剑——风险与效益并存， 治疗作用与不良反应同在。 药物治疗本身也存在危害，它能损害患者， 造成残疾，甚至死亡。2012-9-2 3

一、药物不良反应的概念

药物不良反应：药物因选择性不高常会产生一些对机体不利、不符合用药目的的作用称为药

物不良反应(adverse reaction)。

《药品不良反应报告和监督管理办法》定义：

药品不良反应主要是指合格药品,在正常用法用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应，即为药品不良反应。简称ADR2012-9-2

(Adverse drug reactions)。

1、副作用或副反应(side effect or side reaction ):

主要指药物在正常用法用量情况下出现的 与治疗目的无关的作用称为副作用。

产生的原因：由于药物的选择性低，作用广泛而引起。

特点：是其固有的、可逆的、可预知的，相对的，可通过合并用药避免或减轻。5

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2、毒性作用或毒性反应(toxic effect or toxic reaction ):

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他 药物而引起敏感性增加，在治疗剂量时造成 机体功能和器质性损害称为毒性作用，也叫 毒性反应。 因剂量过大而发生的毒性反应，不属于我国 药品不良反应监测范畴。 特点：通常是可预知的。 2012-9-2 6

包括：急性毒性、慢性毒性与“三致”作用

急性毒性(acute toxicity):在短期内出现 的毒性作用。 慢性毒性(chronic toxicity):因长期用药 后逐渐产生的毒性作用。 “三致”作用：致畸胎(teratogenesis)、 致癌(carcinogenesis)、致突变 (mutagenesis)作用，也称特殊毒性。 2012-9-2 7

致畸胎：某些药物经孕妇服用后能引起婴儿的先天性畸形。

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被“反应停”夺去胳膊的孩子们

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致癌、致突变：

致癌：有些药物长期服用以后，能引起 机体某些器官、组织、细胞的过度增殖， 形成良性或恶性肿瘤。致突变：是指药物引起人体细胞内的染 色体及其中的脱氧核糖核酸的构成和排 列顺序发生变化，进而使某些器官在形 态、功能上发生病变。10

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3、后遗效应(residual effect):

指停药后血药浓度降

至有效浓度以下，残留 药物引起的生物效应称后遗效应。 后遗效应长短不一。

如服用巴比妥次日清晨的宿醉现象，长期应用

肾上腺皮质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩 和肾上腺功能减退等。

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4、停药反应(withdrawal reaction ):

突然停药或减量过快导致病情或临床症 状加重，称为停药反应，也称反跳 (rebound reaction)。 如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、

出汗等症状； 停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊

厥等症状。2012-9-2 12

5、变态反应或过敏反应(allergy or hypersensitive reaction ):

一部分病人在接触某种药物后，机体对这 种药物产生致敏，当再次使用这类药物可 发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称 过敏反应。 有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗

原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人 体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。 临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘、血 清病综合症等；是临床上最常见的一类不良反 2012-9-2 13 应，而且其发生率有不断增加的趋势。

药物过敏引起的皮疹

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药物引起的局部过敏反应

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过敏反应的特点往往与用药剂量大小无关； 一般只在用药者中的少数人身上出现； 一般不发生于首次用药； 有一定的潜伏期； 有时皮试会出现假阴性； 可发生交叉或不完全交叉过敏反应； 某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。 2012-9-2 16