1 增强免疫力功能
1 增强免疫力功能
# 辅助降血脂功能功能
#"! 试验项目
#"!"! 动物实验
#"!"!"! 体重
#"!"!"# 血清总胆固醇
#"!"!"% 甘油三酯
#"!"!"& 高密度脂蛋白胆固醇
#"!"# 人体试食试验
#"!"#"! 血清总胆固醇
#"!"#"# 甘油三酯
#"!"#"% 高密度脂蛋白胆固醇
#"# 试验原则:
#"#"! 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。
#"#"# 动物实验选用脂代谢紊乱模型法,预防性或治疗性任选一种。
#"#"% 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
#"$ 结果判定
#"%"! 动物实验:
#"%"!"! 辅助降血脂功能结果判定:在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指
标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性,可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实 验结果阳性。
# 辅助降血脂功能功能
#"! 试验项目
#"!"! 动物实验
#"!"!"! 体重
#"!"!"# 血清总胆固醇
#"!"!"% 甘油三酯
#"!"!"& 高密度脂蛋白胆固醇
#"!"# 人体试食试验
#"!"#"! 血清总胆固醇
#"!"#"# 甘油三酯
#"!"#"% 高密度脂蛋白胆固醇
#"# 试验原则:
#"#"! 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。
#"#"# 动物实验选用脂代谢紊乱模型法,预防性或治疗性任选一种。
#"#"% 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
#"$ 结果判定
#"%"! 动物实验:
#"%"!"! 辅助降血脂功能结果判定:在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指
标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性,可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实 验结果阳性。
· (+# ·
保健食品检验与评价技术规范实施手册
!"#"#"! 辅助降低甘油三酯结果判定:!甘油三酯二个剂量组结果阳性;"甘油三酯一个剂 量组结果阳性,同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性,可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物
实验结果阳性。
!"#"#"$ 辅助降低血清总胆固醇结果判定:!血清总胆固醇二个剂量组结果阳性;"血清总 胆固醇一个剂量组结果阳性,同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性,可判定该受试样品辅助降低
血清总胆固醇动物实验结果阳性。
!"$"! 人体试食试验:
血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性,高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,可判定 该受试样品具有辅助降血脂功能的作用;"血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳 性,高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或
辅助降低甘油三酯作用。
! 辅助降血糖功能
!"# 试验项目
$"#"# 动物实验
$"#"#"# 体重
$"#"#"! 空腹血糖
$"#"#"$ 糖耐量
$"#"! 人体试食试验
$"#"!"# 空腹血糖
$"#"!"! 餐后! 小时血糖
$"#"!"$ 尿糖
!"$ 试验原则
$"!"# 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
$"!"! 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外,应进行受试样品对正常动物空腹血糖影 响的观察。
$"!"$ 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。
$"!"% 应对临床症状和体征进行观察。
$"!"& 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
!"! 结果判定
$"$"# 动物实验:空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性,且对正常动物空腹血糖无影 响,即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
$"$"! 人体试食试验:
空腹血糖、餐后! 个时血糖两项指标中一项指标阳性,可判定该受试样品具有辅助降血糖 功能的作用。
% 抗氧化功能
%"# 试验项目
%"#"# 动物实验
%"#"#"# 体重
%"#"#"! 过氧化脂质含量:丙二醛或脂褐质
· (’$ ·
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
第十八章功能学评价程序与检验方法
http://www.77cn.com.cn 中国GMP论坛
http://www.77cn.com.cn 中国制药者网
!"#"#"$ 抗氧化酶活性:超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶
!"#"% 人体试食试验
!"#"%"# 丙二醛
!"#"%"% 超氧化物歧化酶
!"#"%"$ 谷胱甘肽过氧化物酶
!"# 试验原则
!"%"# 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。
!"%"% 过氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。
!"%"! 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
!"$ 结果判定
!"$"# 动物实验:抗氧化酶活性任一指标和过氧化脂质含量指标均为阳性,可判定该受试样 品抗氧化功能动物实验结果阳性。
!"$"% 人体试食试验:丙二醛、超氧化物歧化酶、谷脱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验
结果阳性,可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。
% 主辅助改善记忆功能
%"& 试验项目
&"#"# 动物实验
&"#"#"# 体重
&"#"#"% 跳台实验
&"#"#"$ 避暗实验
&"#"#"! 穿梭箱实验
&"#"#"& 水迷宫实验
&"#"% 人体试食试验
&"#"%"# 指向记忆
&"#"%"% 联想学习
&"#"%"$ 图象自由回忆
&"#"%"! 无意义图形再认
&"#"%"& 人像特点联系回忆
&"#"%"’ 记忆商
%"# 试验原则
&"%"# 动物实验和人体试食试验为必做项目。
&"%"% 跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项动物实验中至少应选三项,以保证
实验结果的可靠性。
&"%"$ 正常动物与记忆障碍模型动物任选其一。
&"%"! 动物实验应重复一次(重新饲养动物,重复所做实验)。
&"%"& 人体试食试验统一使用临床记忆量表。
%"$ 结果判定
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