美国FDA网站新建药品安全信息网页

2008年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,FDA网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页,网址为：http：／／www.fda.gov／cder／drugSafety.htm。该网页提供以下方面的信息：①药品说明书(包括给患者的说明书,给医务人员的说明书)和患者信息插页(patient package inserts);

第 6卷第 1期 20 0 9年 1月

中国药物警戒Ch n s Ou a O Ph r c v g lnc ie e J m I f a ma o i i a e

V . NO. OI 6. 1 J nu r, O a av 20 9

药品警戒信息美国 F A网站新建药品安全信息网页 D发布信息称，D F A网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页，网址为：t: ht, p/指南文件；面向消费者有关安全用药，⑧处置废弃药“通过设置专门的定期更新的独立网页，我们将帮助消费者和医务人员快捷地获取药品安全性信 20 0 8年 l, 0月美国食品药品监督管理局 ( D 品的信息等。 F A)

w w f . v dr rg a t-m。该网页提供以下方息”F A官员 P u sl m J博士说，这种交流方式 w . a o, e/ us f yh dg c d e t,D al e g a i l“

面的信息：①药品说明书(包括给患者的说明书，给医旨在帮助消费者和医务人员做出更好的用药决定”。务人员的说明书 )患者信息插页(aet akg—和 ptn caen i p i建立这样的网页也是美国 2 0年通过的《 o7食品的要求， F A致力于药品整个是 D sr ) et;②实施“品安全评估和风险最小化计划”药品管理法修正案》 s药

(E ) R Ms药品的相关信息；③可检索的上市后研究数生命周期安全性的一部分。 据，这些研究由 F A要求企业开展或企业同意开展， D 由药品生产企业提供给 F A,包含了有关药品安全 D性、有效性和合理用药的信息； l i 1is o,④ci c ta培 v为美国发现携带 HL— 7 1基因的患者使用阿巴 n ar 1 A B50—

(美国 F A网站 ) D

个可检索的临床试验数据库，包括每一项临床试验卡韦更易发生超敏反应

的目的、试验参与者、试验地点和电话等；⑤各种形式

近期， F A发布锕巴美国 D卡韦(商品名：i e ) za n g

的药品安全信息，包括 F A发布的新闻、 d t 和含阿巴卡韦药物的安全信息， D Me wa h c称携带 m _ 7 l A B 50

链接、以多媒体形式发布的信息(播客 )企业发送的基因的患者使用阿巴卡韦时更易发生严重甚至致命、警告信、重要安全警示、召回和撤市信息等；⑥药品安的

超敏反应。 全性季度报告，报告中列出的药品是 F DA依据其不阿巴卡韦超敏反应是一种多器官综合征，出现会

良事件报告系统收集到的信息，经过初步评价后，认两种或两种以上的体征或症状，包括发热、皮疹、胃肠

为存在潜在安全性并正在进行深入评价的；法规和道反应、系统反应和全身性反应。超敏反应通常⑦呼吸

者治疗时间为 8 4,例(8 0患者治疗 l~ l细胞百分比 1 .计数 17。~1天 8 3 .%) 1 5 2 68%, .l经停药，并给予复方甘天， 7例(33%) 3. 3患者治疗时间大于 2 1天，例治疗草酸苷等药物保肝治疗 3天后， 1 2肝功能检查正常。时间不详。

3相关建议经停药并对症治疗后，完 8例

2 .良反应结果 .5不 4

国家中心病例报告数据库分析提示，血胶囊与痔肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。故建议临床医师在选择用药时，应进行充分的效

全治愈，2 l例明显好转，例上报时未愈， 1预后不详。25典型病例 .

男性患者，8岁， 3口服痔血胶囊 l天出现乏力、 4纳益/风险分析，注意辨证施治，用药过程中密切监测

差、尿黄如浓茶色，发病过程中无发热、腹痛、腹泻、返肝功能，肝功能异常或特异体质者慎用。建议患者应酸、腰痛等症状。查体见双侧巩膜中度黄染。肝功能检查严格遵医嘱用药，避免大剂量、长期连续用药；一旦出示谷氨酸氨基转移酶( L 3 3 uL门冬氨酸氨基转现纳差、 A T) 12/, 尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。建议移酶 ( s )3 .u L总胆红素 ( B L 1 4} A T 8 1/, 1 T I )0 . mmo,相关企业开展肝损害不良反应发生机制的深入研究， 7上儿

直接胆红素 ( B L 6 . mm 1;毒学检查显示甲采取有效措施做好痔血胶囊的使用和安全性问题的 D I )9 o L病/肝、乙肝、丙肝、戊肝抗体阴性；血常规显示嗜酸性粒宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。