国家局审评中心关于医用电气设备注册产品标准中GB 9706.1-2007有

注册产品标准中电气安全标准的编写要求

审评中心的链接：http://www.77cn.com.cn/CL0013/1645.html

一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：

二、附录A编制要求

注册产品标准中电气安全标准的附录A（以下简称附录A）中，第一列为 “标准条款”，该列按照GB9706.1-2007标准条款顺序依次编写，其中根据食药监械函【2008】83号文的要求，必检项目在该附录A的“标准条款”列中以“*”标注；第二列为“GB9706.1-2007标准要求”，该列按照GB9706.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，企业应在该列中依据产品具体适用情况进行说明；第四列为“备注”，企业应在该列中依据产品对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明或产品特性的说明等。

三、附录A 中GB9706.1-2007的格式和内容的编写说明

1. 在附录A中应逐条标明GB9706.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用

情况”列中标明“适用”；对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。

2. 附录A中3.4条款如果适用，应在“备注”列中注明全部所用的不同于GB9706.13. 4. 5. 6. 7.

规定的设备或部件。

附录A中20、21项中的数值应按照产品实际情况填写。

附录A中36项电磁兼容性条款执行国食药监械【2006】499号文的规定。 附录A中48项生物相容性条款如果适用，应在注册产品标准正文的技术要求中列出相应要求和试验方法。

附录A中52.1条款对于可编程电子系统的要求另作规定，可在“适用情况”列中以“/”标明。

内窥镜等应用部分（附件）类产品可在附录A中只列出适用条款。

四、安全并列标准以及专用安全标准参照本编写说明的要求，如果编制附录应分别列出。

注：该附录中“*”表示标准条款为必检项目；“-”表示标准条款不适用于该产品；“/”表示标准条款52.1

附录 A标准 条款 f) g) 型式标记。 与电源连接： -额定供电电压或电压范围； -电源类别，如相数(单相除外) ; -电流类型。 h) j) k) l) 电源频率(Hz) 。 输入功率。 网电源功率输出。 分类： -Ⅱ类设备符号。 -防进液设备的符号。 -应用部分防电击符号：B、BF、CF。 多个对电击防护程度不同的应用部分， 在相应部位附近的标记。 防除颤应用部分符号标识。 -对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输 出端。 运行模式(连续运行可以没有标记) 。 熔断器(可触及的，标明型号和标称) 。 输出： -额定输出电压、电流或功率； -输出频率。 q) r) s) t) u) v) 生理效应(符号和警告性说明) 。 AP/APG 类设备。 高电压端子装置。 冷却条件。 机械稳定性。 保护性包装(标记) 。 拆开包装会造成安全方面危险的标记。 y) 设备或附件无菌标志。 接地端子： -电位均衡端子符号； -功能接地端子符号。 z) 6.2 a) b) c) d) 可拆卸的保护装置。 设备标记的耐久性试验。 设备或设备部件的内部标记 设备或设备内部的标记必须“清楚易认”: 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。 高压部件的“危险电压”符号。 电池的型号和装入方法。 GB9706.1-2007 标准要求 适用情况 备注

m) n) p)

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附录 A标准 条款 GB9706.1-2007 标准要求 -不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文 件中规定的标识

。 e) f) g) h) j) 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。 保护接地端子符号。 功能接地端子符号。 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。 6.2 f)、h)、k)、及 l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应 标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。 标记应符合 GB/T4026 的要求。 电源线正确接线标记(若互换接线能引起安全危险时) 。 小设备无法标记，在随机文件中说明。 接至三相电源的接线标记，应按 GB/T4026 的要求。 l) 永久性连接设备的电源接线箱和/或供电端子盒内接线点 (包括导线本 身) ,正常温度试验时超过 75℃,应标有以下的或等效说明标记： “采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接 线点处或其附近，并应在完成接线后仍清楚识别。 电容器和/或所接的电路元件应符合 15c)的要求标记。 控制器和仪表的标记 电源开关应能清楚地识别。 “通”、“断”位置按附录 D 相应符号(表 D.1 的符号 15 和符号 16) 来标记； 或用邻近的指示灯， 或其他明显方法表示。 b) c) 设备上控制器件和开关的各档位置标记(数字、文字、其他方法) 。 正常使用时如控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器应配备： -相应的指示装置， -功能量值变化方向的指示。 f) g) 6.4* a) b) 6.5 a) b) c) 操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。 参数的数值指示， 必须采用 GB3100 的国际单位制及本标准规定的补充 单位来表示。 符号 6.1~6.3 的符号应符合附录 D 的要求。 用于控制器和表示性能的符号应符合 IEC/TR60878 的要求。 导线绝缘的颜色 保护接地线的整个长度为绿 / 黄色。 设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/ 黄色识别。 绿/黄色绝缘仅用于： -保护接地导线； -6.5 b)条规定的导线； -电位均衡导线； 适用情况 备注

k)

n) 6.3* a)

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附录 A标准 条款 -功能接地导线。 d) e) f) 6.6* a) b) 6.7* a) 电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。 电源软电线中导线绝缘颜色必须符合 GB5013.1; 或 GB5023.1 的规定。 设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以 绿/黄色。 医用气瓶及其连接的识别 医用气瓶内气体的识别，应符合 GB7144 中颜色标记(参见 56.3a) 。 气瓶上的连接点，应在设备上做出标记。 指示灯和按钮 指示灯的颜色 红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动； 黄色：指示需要小心或注意； 绿色：指示准备运转； 其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。 b) 6.8* 6.8.1 不带灯按钮的颜色 红色仅用于紧急时中断功能的按钮。 随机文件 概述 设备至少

附有： 使用说明书。 技术说明书。 供使用者可查询的地址。 若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第 5 章中规定的所有适用 的分类都应包含在两个说明书中。 如果制造厂没有把第 6.1 条规定的所有标记永久贴牢在设备上，则应 在随机文件中完整无缺地载明，见 6.1d) 。 6.8.2 a) 警告性说明和警告性符号 (标在设备上) 的解释应在随机文件中给出。 使用说明书 一般内容： —应说明设备的功能和预期用途。 —应提供能使设备按其技术条件运行的全部资料，应包括以下： 各控制器、显示器和信号的功能说明。 操作顺序。 可拆卸部件及附件的装、卸方法。 消耗材料的更换等说明。 —向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的 电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。 —如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中 对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。 GB9706.1-2007 标准要求 适用情况 备注

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附录 A标准 条款 GB9706.1-2007 标准要求 —应向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行的清洗、预防性检 查和保养，以及保养周期的说明。 应提供安全地执行常规保养的资料。 应提出哪些部件应由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周 期。 —设备上的图形、符号、警告性说明和缩写的说明。 c) d) e) 只打算将信号输 …… 此处隐藏：10912字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……