纯化水验证方案

纯化水验证方案

目 录

1 概述

2 验证项目中各部门及人员责任 3 验证目的 4 验证依据 5 验证内容 5.1 运行确认

5.1.1 系统操作参数的检测 5.1.2 纯化水水质的预先的测试 5.1.3 确认纯化水系统标准操作规程 5.2 性能确认

5.2.1 运行确认目的 5.2.2 运行确认内容 5.2.2.1 性能确认周期

5.2.2.2 纯化水水质的测试 5.2.2.3 异常情况处理 6 验证报告

7 拟定日常监测程序及验证周期 8 附表

纯化水验证方案

1 概述：

1.1 纯化水是用饮用水为原水，通过机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器和二级反渗透装置的处理，获得符合要求的纯化水。纯化水系统制备的纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）要求的理化指标，符合《美国药典》规定的微生物限度指标。

1.2 纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水通过石英砂过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，并通过精密过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求。

1.3 系统设备基本组件：原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水箱。

2 验证项目中各部门及人员责任：

验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。

验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。 2.2 验证工作中各部门责任：

验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。

验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。

质量管理部：负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。

化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。

纯化水验证方案

安排及实施。

车间：负责保证设备安装环境符合设计要求，配合设备部做好验证的各项工作。

3 验证目的：

确认纯化水系统运行增加新的用水口进行验证生产的纯化水符合生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水。通过再验证来确认纯化水系统增加新的用水口后能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；

4 验证依据：

药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录 纯化水质量标准（2010版药典） 5 验证内容： 5.1 运行确认：

5.1.1 运行确认目的：

进行运行确认时纯化水系统进行运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明运行生产状态与前验证相比均没有发生飘移，符合生产要求。

5.1.2 运行确认所需资料

纯化水系统标准操作规程 （BXT04-Z05-02） 纯化水系统清洁标准操作规程 （BXT04-Z11-04） 纯化水系统维修保养规程 （BXT04-Z10-02） 系统流程图、描述及设计参数 （BXT04-Z05-02） 5.1.3 运行确认内容：

5.1.3.1 系统操作参数的检测：

5.1.3.1.1 检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、双级反渗透装置等，检查指标包括电压、电流、供水压力等。

评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。

5.1.3.1.2 设定设备参数,通过测定设备进出口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否符合要求。

评价标准：对照设备技术设计参数来确认。 5.1.3.1.3 检查系统管路情况：

评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄露。 5.1.3.1.4 检查水泵工作情况：

纯化水验证方案

5.1.3.1.5 检查阀门和控制装置工作情况： 评价标准：阀门和控制装置正常工作。 5.1.3.1.6 检查贮水罐情况：

评价标准：装有0.45μm除菌过滤器，并设有液位计，取样阀装置。 以上各项检查结果记录见附表1。

5.1.3.2 纯化水水质的预先测试分析：

上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析, 分别在运转后5分钟、10分钟、20分钟、30分钟后分别取样监测。

取样点：贮水罐入水口。

检测项目：理化指标（电导率、PH值）、微生物限度检测。 评价标准：符合本公司“纯化水质量标准（BXT01-J07-01）” 纯化水水质预测试报告见附表2。

5.1.3.3 确认纯化水系统标准操作规程、纯化水系统清洁标准操作规程、纯化水系统维修保养规程，检查结果见附表3。

5.2 性能确认：

5.2.1 性能确认目的：

上述检查工作完成，确认系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准的纯化水。

5.2.2 运行确认内容： 5.2.2.1 性能确认周期：

整个水质监测分为3个“验证”周期，每个周期7天。

5.2.2.3 检测方法:

按“纯化水检验标准操作规程 (BXT02-J07-01)”进行检测，检测项目包括电阻率、理化指标、微生物限度。

5.2.2.4 依据标准：

纯化水验证方案

系统通过性能确认。检测结果记录于附表4纯化水检验报告单。

5.2.2.5 异常情况处理程序：

纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测程序和质量标准进行操作和判定，出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按下列程序进行处理。

5.2.2.5.1 在不合格的使用点再取样一次。 5.2.2.5.2 重新化验不合格指标。 5.2.2.5.3 重测这个指标必须合格。 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数。 6 验证报告：

内容包括：验证目的、参加人员、验证实施情况、验证结果、偏差分析、评价及建议。

7 拟订日常监测程序及验证周期：

设备动力部负责根据纯化水系统运行情况，拟订纯化水系统日常监测及验证周期，报验证委员会批准。日常监测程序及验证周期见附表5。

8 附表 附表1

纯化水验证方案

附表2

纯化水水质量预测试报告

纯化水验证方案

附表3

纯化水验证方案

吉林百姓堂药业有限公司

纯化水检验报告单

纯化水验证方案

药业有限公司 GMP 文件

文件编号 YZ-XF-02-Z07

附表 5: 纯化水岗 位日常监 测 化验室 日常检测 纯化水系统日常监测与验证周期 纯化水系统日常监测与验证周期 取样点 取样频率 检测项目 总送水口 2 小时一次 pH 值、电导率 总回水口 2 小时一次 贮水罐 每周一次 总送水口 每周一次 全项检测 总回水口 每周一次 各使用点 每月可轮流检测一次 出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按照 下列程序进行处理： 1 在不合格的使用点再取样一次。 2 重新化验不合格指标。 3 重测这个指标必须合格。 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以 确定不合格原因。若属于系统运行方面的原因，必要时报

验证 委员会，调整系统运行参数。

重新 取样程 …… 此处隐藏：1390字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……