盐酸替罗非班氯化钠注射液-欣维宁说明书

盐酸替罗非班氯化钠注射液--欣维宁说明书适应症：盐酸替罗非班注射液与肝素联用,适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人,预防心脏缺血事件,同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术,以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。规格：100ml：盐酸替罗非班(按C22H36N2O5计)5mg与氯化钠0.9g企业名称：远大医药(中国)有限公司

盐酸替罗非班氯化钠注射液

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：盐酸替罗非班氯化钠注射液

商品名称：欣维宁

英文名称：Tirofiban Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

汉语拼音：Yansuan Tiluofiban Luhuana Zhusheye

【成份】本品的主要成分为盐酸替罗非班，其化学名称为：N-（正丁基磺酰基）-O-[4-（4-哌啶基）丁基]-L-酪氨酸盐酸盐-水合物

其结构式为：

分子式：C22H36N2O5S·H2O

分子量：495.08

辅料为：氯化钠

【性状】 本品为无色澄明液体。

【适应症】

盐酸替罗非班注射液与肝素联用，适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

【规格】100ml：盐酸替罗非班（按C22H36N2O5计）5mg与氯化钠0.9g。

【用法用量】

本品仅供静脉使用，需有无菌设备。本品可与肝素联用，从同一液路输入。 建议用有刻度的输液器输入本品。必须注意避免长时间负荷输入。还应注意根据病人体重计算静脉推注剂量和滴注速率。

临床研究中的病人除有禁忌症外，均服用了阿司匹林。

不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞。

盐酸替罗非班注射液与肝素联用由静脉输注，起始30分钟滴注速率为0.4ug/kg/min，起始输注量完成后，继续以0.1ug/kg/min的速率维持滴注。下表

盐酸替罗非班氯化钠注射液--欣维宁说明书适应症：盐酸替罗非班注射液与肝素联用,适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人,预防心脏缺血事件,同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术,以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。规格：100ml：盐酸替罗非班(按C22H36N2O5计)5mg与氯化钠0.9g企业名称：远大医药(中国)有限公司

达108小时。病人平时接受本品71.3小时。在血管造影术期间可持续滴注，并在血管成形术/动脉内斑块切除术后持续滴注12-24小时。当病人激活凝血时间小于180秒或停用肝素后2-6小时应撤去动脉鞘管。

血管成形术/动脉内斑块切除术：

对于血管成形术/动脉内斑块切除术病人开始接受本品时，本品应与肝素联用由静脉输注，起始推注量为10ug/kg,在3分钟内推注完毕，而后以0.15ug/kg/min

间小于180秒应撤掉动脉鞘管。

严重肾功能不全病人：如上面调整剂量表所特别指出的，对于严重肾功能不全的病人（肝素清除率小于30ml/min），本品的剂量应减少50%（参见注意事

盐酸替罗非班氯化钠注射液--欣维宁说明书适应症：盐酸替罗非班注射液与肝素联用,适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人,预防心脏缺血事件,同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术,以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。规格：100ml：盐酸替罗非班(按C22H36N2O5计)5mg与氯化钠0.9g企业名称：远大医药(中国)有限公司

项，严重肾功能不全，药代动力学，病人的特点，肾功能不全）。

其他病人：对于老年病人（参见老年患者用药）或女性病人不推荐调整剂量。

使用说明

1在使用之前应肉眼检查颗粒及变色。

2根据上表按体重调整适当的给药速度。

3任何剩余溶液都须丢弃。

本品可以与下列注射药物在同一条静脉输液管路中使用，如硫酸阿托品、多巴酚丁胺、多巴胺、盐酸肾上腺素、呋塞米、利多卡因、盐酸咪达唑仑、硫酸吗啡、硝酸甘油、氯化钾、盐酸普萘洛尔及法莫替丁。但是本品不能与地西泮（安定）在同一条静脉输液管路中使用。

【不良反应】

根据文献资料，本品与肝素和阿司匹林联合治疗时，与药物有关的最常见不良事件是出血（研究者的报告通常是渗出或轻度出血）。在PRISM-PLUS（血小板受体抑制对缺血综合症的治疗—限于有不稳定的症状和体征的病人）和

﹡﹡RESTORE（替罗非班对再狭窄的随机疗效研究）研究中用TIMI标准判定的严

重和轻度出血的发生率如下：

PRISM-PLUS RESTORE

（不稳定心绞痛/非Q波心梗研究） （血管成形术/动脉斑块切除术研究） 出血 盐酸替罗非班+肝素 肝素 盐酸替罗非班+肝素 肝素 （n=773） (n=797) (n=1071) (n=1070) % % % % 严重出血

（TIMI标准）+ 1.4 0.8 2.2 1.6 轻度出血

（TIMI标准）§ 10.5 8.0 12.0 6.3 输血压计 4.0 2.8 4.3 2.5

+除有禁忌症外，病人均接受阿司匹林治疗。+血红蛋白下降大于50g/L，伴或不伴有一个确定部位的出血、颅内出血或心包填塞。

§血红蛋白下降30g/L，伴有已知部位的出血、自发性肉眼血尿、呕血或咯血。

在PRISM-PLUS研究中盐酸替罗非班与肝素联合治疗组或对照组（接受肝素治疗）均未报告有颅内出血。在RESTORE研究中颅内出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组为0.1%，而对照组（接受肝素治疗）为0.3%。在PRISM-PLUS研究中，腹膜后出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和对照组分别为0.0%和0.1%。在RESTORE研究中，腹膜后出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和对照组分别为0.6%和0.3%。

接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗或肝素单独治疗的女性和老年患者分别较男性和年轻患者有较高的出血并发症。不考虑年龄和性别因素，接受盐酸替罗非班与肝素联合治疗的患者与肝素单独治疗的患者相比，其出血的危险性增加相似。对这些人群不需调整剂量（参见用法用量，其他病人）。 接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗的患者较对照组更易出现血小板计数下

盐酸替罗非班氯化钠注射液--欣维宁说明书适应症：盐酸替罗非班注射液与肝素联用,适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人,预防心脏缺血事件,同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术,以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。规格：100ml：盐酸替罗非班(按C22H36N2O5计)5mg与氯化钠0.9g企业名称：远大医药(中国)有限公司

降。这种下降在中断盐酸替罗非班治疗后可逆转。血小板下降到小于90，000mm3的患者百分比为1.5%。血小板下降到小于50，000mm3患者百分比为0.3%。血小板下降见于无血小板减少症病史并再次使用血小板糖蛋白IIa/Iib受体拮抗剂的病人。

在盐酸替罗非班和肝素联合治疗组最常见的（发生率大于1%）与药物相关的非出血性不良反应有恶心（1.7%）、发热（1.5%）和头痛（1.1%）；在对照组中它们的发生率分别为1.4%、1.1%和1.2%。

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