制药企业新版GMP生产部职责

生产部职责

4.1贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；

4.2贯彻执行公司有关生产的方针政策，在常务副总经理的领导下，全面负责公司的生产管理工作； 4.3按GMP要求组织生产，保证生产操作人员严格遵守工艺规程和岗位操作法。 4.4确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

4.5文件管理 负责工艺规程、生产系统的管理文件的编制、修订；操作、清洁规程及批生产记录等的审核或批准。

4.6生产计划与控制 4.6.1编制生产系统年、月生产计划，按照要求均衡协调、控制生产，保证产品符合质量标准； 4.6.2监督检查生产计划的执行、完成情况；对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理等；

时有效安排、设备合理使用等技术经济指标的统计和管理工作。

4.7生产监督、管理

4.7.1按照生产计划下达生产指令； 4.7.2根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照GMP标准组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染；

4.7.3监督生产车间严格按GMP规定的工艺规程生产，严格执行各种操作规程； 4.7.4负责本部门各岗位人员的调配，对产品制造、工艺纪律、安全生产、卫生规范等执行情况进行监督管理；

4.7.5解决生产过程中所遇到的技术问题；

4.7.6按照工程设备部制订的关于各种设备设施的标准操作程序进行操作，使设备设施正常运行，确保生产设施设备保持良好的运行状态，产品质量不受影响；

应急措施，同时通知质量部、工程设备部及其它有关部门共同进行调查、分析，并进行相应的改进； 4.7.8确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.7.9制订并实施本部门验证工作，确保完成工艺验证、清洁验证等验证工作。参与厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的验证工作；

4.7.10负责组织生产区进行有效的产品质量控制和GMP自检，并应有相应的书面记录；

4.7.11按照公司变更管理规程，确保完成生产制造部相关的变更工作； 4.7.12确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

4.7.13每月定期将上月本部门的重要工作情况向常务副总经理报告。 4.8生产统计与考核

工资、奖金的科学计算依据，以激励工人积极性；

4.8.2负责收集、统计生产数据，进行产量、收率、物料平衡等生产指标的统计，并对生产情况进行汇总分析，为产品年度回顾分析提供各项生产数据。 4.9负责完成公司交办的其他事项。