数据完整性指南(3)

4.4.7创建处理方法

点击“创建”，选择处理方法，点击二定量，输入名称，点击“完成”，结束此操作，关闭该窗口。

4.4.8 创建报告模板

点击“创建”，选择报告，弹出创建报告模板，选择“常规”中第一个模板，点击“下一步”，输入报告模板名称，点击“完成”。 4.4.9放置样品

将处理好的样品依次放入样品盘中，并记录其位置及名称。 4.4.10创建序列

点击“创建”，选择序列，弹出“新建序列向导”窗口，点击“U-3000”，点击“下一步”，输入“进样名称，样品数，进样次数进样开始位置，进样量”的信息，点击“下一步”，进入方法和报告窗口，点击“浏览”选择仪器方法，点击“浏览”，选择处理方法，点击“浏览”选择报告模式，点击“下一步”，点击“完成”，弹出“保存序列窗口”，双击样品序列，输入对象名称，点击“保存”。

4.4.11监视基线

点击“仪器”，点击“监视基线”，大约30min后，基线平稳，准备进样 4.4.12数据处理

序列运行结束后按照设定的处理方法进行数据的积分处理。若积分异常，化验员可修改积分方法中的最小峰面积、峰宽、谷谷积分得到较好的处理效果，每个运行序列的积分方法必须一致。若需要手动积分需报告QC主管，由QC主管进行操作并说明详细的理由填写手动积分参数修改记录。若设定的方法（或方法本身）有误或不完善须修改时，QC主管应经质量部经理批准同意后方可修改，并填写方法修改申请记录表。

4.4.13打印报告

进入“报告设计器，点击打印按钮，预览，打印。

河北威远动物药业 GMP认证文件

题 目 U3000变色龙工作站的操作规程 编 码： WD.ZL.GL. 第 7 页 共 7 页 4.4.14冲柱

实验结束后，先用合适的流动相作为过渡溶剂冲洗色谱柱1小时，再用100%甲醇冲洗柱子30min。

4.4.15数据复核

每天QC主管或班组长要对化验员获得的数据进行复核，复核的内容包括分析方法、进样序列、数据处理方法、审计追踪功能等。

4.5数据备份

存储在服务器中（DV）会自动备份在服务器中（DB）中，每6个月QC主管对服务器中（DV）数据拷贝到硬盘中并刻录成光盘进行备份，同时备份2份。光盘中的数据由QC主管和QA每半年检查一次里面的数据是否完好，如果有损坏，对异常数据应重新备份。

4.6注意事项：

4.6.1开机后，样品盘禁止手动转动，如须转动则通过软件或关机转动（取出） 4.6.2机械部分不要随意移动，电缆及信号连接部分不要带电断开。如须移动先关机。

4.6.3废液管路要安装严密。防止漏液损坏仪器。 4.6.4紫外灯不能随便开关。 5、该文件由质量部负责解释。

6、附件 无

7、相关文件 无

8、文件变更历史

无

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