GSP认证申请材料样本（仅供参考）讲解(2)

业负责人批准后方可确定业务关系。其质量条款明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货物运输要求，购进进口药品，供应单位应提供符合规定的《进口药品注册证》和《进品药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量管理机构原印章。

对首营品种的采购，在审核药品的合法性的同时，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。

对购进的药品，首先进行购货确认，验收人员根据原始凭证对照药品逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种有该批号药品的检验报告书，进口药品提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

记录及相关凭证保存超过药品有效期一年，不少于五年。 6、陈列与检查：

我店店堂内陈列的药品质量和包装符合药品法的规定，首先药品的陈列做到：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；易发生串味的药品与一般具有吸附能力的药品分开；性能互相影响及抵触的药品分开；名称相近容易混淆的药品分开。商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。

对特殊药品、拆零药品、危险品，我店都不经营，不存在陈列的问题

对陈列的药品检查人员按月进行检查，并建立记录档案，至今未发

现质量问题。

定期检查药品的质量记录，至今未发现近效期药品，对易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，做到勤进勤销。

我店堂内设置温度计，做好降温保暖、防潮、通风工作，每日坚持上下午各一次定时进行监测和管理，根据季节采取不同的措施，降温或通风，保证药品的质量并建立温度记录。 7、销售管理：

在营业店堂内显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书、及执业药师注册证证。店员佩戴统一的有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

我药店在销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。不销售假药、劣药，没有采用有奖销售或礼品销售等方式。

在处方药销售与管理中我们高度重视，从不采取开架自选的销售方式，处方审核员是执业药师，在处方调配和销售中，处方所列的药品我们从不擅自更改或代用。在处方药品销售时，处方审核员和销售人员均都在处方上签字或盖章，按有关规定保存备查，并建立处方销售记录。对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配、销售。双轨制处方药品销售时，执业药师进行咨询指导，并作好双轨制处方药记录，咨询包括药史、症状、疗效及不良反应、并有顾客确认签字。非处方药可不凭处方销售，在顾客需要的情况下，执业药师负责对药品的购买和使用进行指导。

我药店建立了药品不良反应制度，至今未发现有不良反应记录。 拆零药品的销售和特殊管理药品的销售我店都不经营。店内无非法

药品广告。 8、售后管理

我药店营业场所内设有咨询台，为顾客备有饮水机和水杯，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿，至今未发现批评和投诉。我店按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

我药店在经营中，严把进货关，货真价实，质量优良，确保药品质量，以顾客满意最大化为服务理念，而顾客的满意取决于药品的质量，取决于品种的齐全，取决于员工的素养。

经过全体员工的努力，通过GSP的自查工作，我们认为已基本具备了条件，现提出认证申请。

**年**月**日

天津市***大药房计算机实施情况

依据新版《药品经营质量管理规范》及其附录对计算机的相关要求，我药店建立了与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，该系统属**软件。

通过该系统设置了各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护等系统功能形成内嵌式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保了各项质量控制功能的实时和有效。

该系统中采购订单中的质量管理基础数据是依据数据库生成，对各供货单位的合法资质，能自动识别、审核，有效防止了超出经营方式或经营范围的采购行为。采购订单确定会，系统能够自动生成采购记录。

药品到货时，收货员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。验收员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

该系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备满足了企业经营规模的质量管理的实际需要。

该系统建立了供货单位、经营品种等相关内容的质量管理数据；依据质量管理基础数据，能够自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品并且能够拒绝国家有专门管理要求的药品超

数量销售；能够与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；在质量管理基础数据的基础上，定期自动生成陈列药品检查计划，对药品效期进行跟踪并给与预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 …… 此处隐藏：221字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……