NT-proBNP参考值确定

体外诊断试剂参考值确定资料

广州鸿琪光学仪器科技有限公司 文件编号： 版 本：A 页 数：共 页 文件属性 拟制： 日期： 密级：机密 开发文档 项目名称：N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 文件名称：N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）参考值（参考范围）确定资料 适用范围： 审核： 日期： 批准： 日期： 相文件编号 关文档 版本 复核 日期 文件名称 磁盘文件名称 错误！未找到引用源。(错误！未找到引用源。).doc 字节数

体外诊断试剂参考值确定资料

N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金法）

参考值（参考范围）确定

1 确定参考值（参考范围）所采用的样本来源

样本选自广东省第二中医院检验科健康体检新鲜血清标本。排除有明显心力衰竭疾患的健康体检者250人，其中男性115人，女性135人 。≤50岁的70人， 50-75岁的130人， ≥75岁的50人。

2 参考值（参考范围）确定的方法

根据高等院校教材《医学统计学》中参考值的确定方法，有正态分布法和百分位数法。因在健康人群中生化检验指标属正态分布数据，故选用正态分布法作为本项目的参考范围制定方法。

2.1 正态分布法样本量要求≥100例，本项目测定了年龄≤50岁的70人， 50-75岁的130人， ≥75岁的50人。

2.2 因NT-proBNP测定结果升高才有临床意义，因此本项目选定95%单侧参考值范围：x±2S。

3 参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结

3.1 仪器与试剂

3.1.1 测定仪器：鸿琪公司的金标免疫定量分析仪

3.1.2 测定试剂：本公司产“N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒”； 批号：20111201，有效期至：2012-11-30

3.2 N-末端脑钠肽前体测定原始数据见表2a与表2b

体外诊断试剂参考值确定资料

表2a 115例男性样本NT-proBNP测定值（pg/ml）

编号 年龄（岁） 1 32 2 25 3 40 4 45 5 40 6 35 7 32 8 20 9 22 10 32 11 26 12 35 13 45 14 40 15 38 16 35 17 42 18 40 19 48 20 46 21 41 22 35 23 40 24 41 25 36 26 40 27 49 28 45 29 50 30 50 31 52 32 55 33 55 34 53 35 62 36 60 37 63 38 53 39 55 40 60 测定值 200 100 105 150 78 95 80 100 105 185 150 150 120 200 205 100 108 85 200 210 编号 年龄（岁） 61 73 62 70 63 70 64 68 65 70 66 59 67 60 68 65 69 65 70 58 71 60 72 68 73 70 74 72 75 75 76 70 77 72 78 73 79 68 80 69 81 74 82 70 83 72 84 73 85 70 86 70 87 69 88 68 89 66 90 65 91 80 92 82 93 85 94 80 95 78 96 77 97 80 98 82 99 80 100 80 测定值 体外诊断试剂参考值确定资料

41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 70 72 64 65 58 59 62 62 70 75 76 58 59 65 62 63 55 60 72 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115

79 85 80 82 85 86 90 85 82 79 80 83 82 82 82 表2b 135例女性样本NT-proBNP测定值（pg/ml）

编号 年龄（岁） 1 35 2 30 3 26 4 25 5 30 6 32 7 35 8 36 9 40 10 45 11 45 12 40 13 40 14 38 15 48 16 45 17 46 18 48 19 35 测定值 编号 年龄（岁） 71 70 72 68 73 69 74 65 75 64 76 60 77 69 78 72 79 73 80 70 81 75 82 70 83 72 84 60 85 65 86 60 87 70 88 68 89 58 测定值 体外诊断试剂参考值确定资料

20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 42 40 36 38 48 46 48 40 42 40 45 46 35 30 28 25 26 35 36 42 48 55 58 60 65 65 60 68 69 60 62 65 70 72 74 75 68 69 75 72 73 74 68 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 59 60 62 61 60 64 58 59 72 71 70 72 70 68 60 62 78 80 78 76 80 82 80 86 81 80 79 80 82 81 80 78 78 80 86 89 85 80 85 86 84 80 82