2015年计算机内审(2)

江西好一生大药房有限公司

关于计算机系统内部评审结果的通知

公司各部门：

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和公司《质量体系审核制度》，2014年3月20日，公司内审小组按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录和公司质量管理制度、职责及程序，对公司计算机系统进行专项内部评审，包括查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求;并满足电子监管要求、计算机系统的内外部环境、各环节管理功能是否齐全、计算机操作权限、 数据备份检查，通过操作、查询等方式进行检查，同时对信息部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司计算机系统运行的有效性和可靠性。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录，发现的不合格项主要集中在以下1个方面：部分员工对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢。 内审小组认为计算机系统能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部及信息部应继续加强对公司员工计算机操作加强培训的督促工作。

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2015年3月22日

江西好一生大药房有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门：质管部、信息部 问题：员工对新的计算机系统的学习还不够到位 通过此次内审，要求质管部及信息部加强员工计算机使用的培训工作 纠正与预防措施 存在的问题及原因 部门负责人意见 实施情况反馈 实施人： 要求完成时间 实际完成时间 验 证 验证人：