恒温恒湿培养箱验证方案、报告(DOC)(2)

4.3.1.2 参数设置 温度 湿度 25℃ 60%RH 25℃ 75%RH 40℃ 60%RH 40℃ 75%RH 4.3.1.3计算公式：

⑴温度偏差：△Ti=Ti-To 式中：△Ti—温度偏差，℃；

To—中心点(B)的温度平均值，℃； Ti—其他点的温度平均值，℃。

⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n 式中：△Tu—温度上偏差，℃

Tjmax—各测点在第j次测量中的实测最高温度值，℃； Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，℃。 n：测量次数

⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2 式中：tomax:中心点（B 点）的最高温度

tomin:中心点（B 点）的最低温度 ⑷湿度偏差：△Hi=hi-ho 式中：△Ti—湿度偏差，℃；

ho—中心点(B)的湿度平均值，℃； hi—其他点的湿度平均值，℃。

⑸湿度均匀度：△hu=[Σ(hjmax-hjmin)]/n 式中：△hu—湿度上偏差，℃

hjmax—各测点在第j次测量中的实测最高湿度值，℃； hjmin—各测点在第j次测量中的实测最低湿度值，℃。 n：测量次数

⑹湿度稳定性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：hf=(homax-homin)/2 式中：homax:中心点（B 点）的最高湿度

homin:中心点（B 点）的最低湿度

4.3.1.3 按照 4.3.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定

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后，每 2min 测量一次温湿度，在 30min 内共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。

4.3.1.4 接受标准： 项目 温度偏差 湿度偏差 温 度 均匀度 接受标准

4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性

XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示：

上层 中层 下层

相对湿度 均 匀 度 温 度 稳定性 ±0.5℃ 相对湿度 稳 定 性 ±3%RH ±2℃ ±5%RH ±1℃ ±5%RH A●1 2● ●3 4● B●5 ●6 7● ●8 9●C 4.3.2.2 参数设置 温度 湿度

4.3.2.3按照 4.3.1.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定后，每 30min 测量一次温湿度，在 12h 内共记录 24 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。

4.3.2.4 接受标准： 项目 温度偏差 湿度偏差 温 度 均匀度 接受标准

25℃ 60%RH 40℃ 75%RH 相对湿度 均 匀 度 温 度 稳定性 ±0.5℃ 相对湿度 稳 定 性 ±3%RH ±2℃ ±5%RH ±1℃ ±5%RH 第 7 页 共 22 页

4.4偏差处理

4.4.1若有一个以上检查项不符合要求，则应检查培养箱的运行状况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。

4.4.2若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

5.拟订日常监测程序及再验证周期

质保部负责恒温恒湿培养箱的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5），报验证委员会审核。

6.验证结果评定与结论

质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认恒温恒湿培养箱的再验证周期。对验证结果的评审包括：

6.1验证试验是否有遗漏？

6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 6.3验证记录是否完整？

6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

7.附件

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安装确认： 确认项目 洁净度 温度 相对湿度 工作台 线路连接 安装条件要求 室内应保持清洁，无腐蚀性气体。 10-30℃ 30-70% 应稳固、水平、无振动 各接口连接正确 结 论 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

运行确认：

测试程序 操作开关 按键 LED 显示器 接受标准 开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。 轻触个个按键，应具有相应的命令动作。 LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。 数据输出端口应能将设备在一段时间内的温湿度记录完整的输出/答应。 设置 25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设备能达到设定的温湿度。 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。 在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。 当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。 结 论 数据输出 温湿度控制 门 灯 报警装置 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

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测量点： 测量点 1 2 3 A

对应探头编号 测量点 4 5 6 B 对应探头编号 测量点 7 8 9 C 对应探头编号 25℃，60%RH 条件下测量结果测试数据：

项 目 温度偏差 温度均匀度 温度稳定性 湿度偏差 湿度均匀度 湿度稳定性 接受标准 ±2℃ ±1℃ ±0.5℃ ±5%RH ±5%RH ±3%RH 结 果 结 论 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

40℃，75%RH 条件下测量结果测试数据：

项 目 温度偏差 温度均匀度 温度稳定性 湿度偏差 湿度均匀度 湿度稳定性 接受标准 ±2℃ ±1℃ ±0.5℃ ±5%RH ±5%RH ±3%RH 结 果 结 论 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

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