实验室质量手册的编写(2)

9)预防措施（4.12.2）

10)记录控制（4.13.1.1）

11)内部审核（4.14.1）

12)管理评审（4.15.1）

13)人员培训管理（5.2.2）

14)内务管理（5.3.5）

15)检测/校准（5.4.1）

16)新方法评审（5.4.4）

17)不确定评估/表示（5.4.6.1、5.4.6.2）

18)检测/校准方法确认（5.4.5.2）

19)自动化检测质量控制（5.4.7.2.b）

20)设备维护管理（5.5.6）

21)期间核查（5.5.10、5.6.3.3）

22)量值溯源（5.6.1、5.6.3.4）

23)抽样（5.7.1）

24)样品的处置（5.8.1）

25)证书/报告的质量保证（5.9）

26)现场检测/校准质量控制（5.3.1、5.5.6、5.6.3.4）

这些程序文件的名称和内容仅提供参考，实验室可以根据自身的情况，确定要编写的程序文件，有些可以增加或删除、有些则可以合并或分解。

2、程序文件的编写原则

程序文件的编写原则包括以下四方面：

1）符合评审准则要求以及行业管理要求；

2）保证实际能做到，既不要太简单也不要过于复杂，在实施过程中可以逐步细化完善；

3）注意与质量手册以及其他文件的一致性；

4）写清职责权限。

3、程序文件的内容

程序文件的内容主要包括以下六个方面：

1）目的：制定该程序的直接目的（控制过程）以及程序的目标；

2）范围：要界定活动的范围和活动的对象；

3）职责：包括管理责任、实施责任、检查监督责任、记录归档责任等；

4）步骤和要求；

5）相关文件；

6）记录格式。

作业指导书是详细描述技术活动的文件，通常可分为方法类、仪器类、消耗品类、样品类、数据类等。

1、作业指导书包括：

1）检测实施细则/检测作业指导书；

2）仪器设备操作规程/使用保养规程；

3）计量技术要求

4）仪器设备自校方法；

5）期间核查方法；

6）抽样方法；

7）样品制备、处置方法；

8）比对试验方法；

9）数据处理方法；

10）测量不确定度评定方法；

11）消耗品验收方法；

12）修正值（曲线）；

13）对照图表、常用参数；

14）计算机软件；

15）化学试剂配制方法。

作业指导书不一定必须是洋洋万言的，一条曲线、一张图表、一个卡片都可能构成作业指导书。但所有的作业指导书都必须按文件进行控制，而且必须是现行有效的，并便于员工取阅。所谓现行有效是指：

1）经过正式批准发布的文件；

2）经过文件资料管理员登记发放的受控版本；

3）在实施有效期内。

2、作业指导书的编写原则

1）符合标准规范；

2）可操作性强；

3）尽可能详尽充分。

3、什么情况下需要编写作业指导书

1）当标准规范规定不详细、不充分、可操作性不强时；

2）标准中引用的标准很多时；

3）标准中有可选择的内容时；

4）实验室在培员工、签约员工较多时，或人员流动性较大时。

4、作业指导书的内容

1）依据：依据的标准、规范、规程；

2）适用范围：作业活动的对象范围（例如检测项目参数和范围）和活动的内容（例如抽样和样品运送、仪器操作、数据处理等）；

3）技术要求：包括仪器、环境、符合性要求等；