片剂回收料储存时间验证风险评估(4)

六．本次风险评估结论：

影响清洁验证效果的主要中高风险点存在于：

1、片剂回收料的储存后的质量情况以及加入不同储存时间的回收料的成品质量情况

3、取样、检验过程涉及到的取样器具和检验仪器 4、片剂回收料所储存的环境 5、人员操作及培训

6、现在执行的相关质量标准及检验规程 在清洁验证中应作为检查监控的重点，将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在验证方案及报告中检查记录。

对所有已知的风险均应采取针对性的CAPA措施：硬件方面，从空调系统、回收料储存容器、取样器具、检验仪器来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关法律法规及相关行业资料来科学制订检验标准，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，并对回收料及加入回收料产品的进行全面检验并对比分析，以降低片剂回收料储存时间验证中的风险。