片剂回收料储存时间验证风险评估(2)

药典或相应的质量标准进行制定 2、检验方法没有经过验证 行确认，确保其根据最新药典或相应质量标准进行制定 2、QC需采用经验证的检验方法进行检验，并保持持续的验证状态。 1、验证前确认半成品质量标准经过工艺验证确定 2、检查现行半成品及成品质量标准符合最新药典及相关质量标准 半成品及成品质量标准 5 1、半成品及成品质量标准没有及时根据最新药典或相关质量标准进行变更 2、半成品质量标准没有经过工艺验证确认 1 5 25

2、风险措施的实施： 序号 风险项目 潜在失效影响 CAPA实施措施 1、验证前确认检验仪器的相关验证情况，确保检验仪器处于验证合格期内； 2、检验操作开始前做好相关的准备工作 1、验证中使用指定的存放容器、取样器具； 2、使用前检查存放容器、取样器具处于清洁有效期内； 3、按相关规定存放、使用存放容器、取样器具。 未按取样SOP进行取样操作。 实施部门 责任人 完成日期 检验仪器性能达不到要求。 回收料存放容器、取样器具、检验仪器 1 1、存放容器、取样器具混用 2、存放容器、取样器具被污染 2 人员 人员取样操作失败。

人员检验操作失败。 1、未按检验SOP进行检验。 2、检验样品混淆。 1、对验证使用的回收料进行检验，确保验证使用的回收料为质量合格的回收料 2、在验证开始前，及验证过程中，对验证所使用的回收料的的管理进行规定，并加强验证所用回收料的的监控 1、制定合理的样品转运SOP，对样品转运过程中的保护措施进行详细规定 2、验证过程中加强对样品转运过程的监控 1、对加入回收料的产品根据质量标准进行全检 2、对加入不同储存时间的回收料的产品，按照质量标准进行全检，必要时进行稳定性考察，并根据检验情况进行对比分析，以确定储存时间对回收料质量及加入回收料的产品质量的影响。 1、加强HVAC系统的维护保养工作，验证前予以确认，确保验证的顺利进行。 2、验证前，及验证过程中，加强回 回收料质量不合格 3 片剂回收料 回收料样品转运过程保护措施失效 加入回收料的成品质量不合格 环境洁净度超标导致验证可能失败。 4 环境 微生物污染导致验证可能失败。

收料储存环境的监管。 取样标准不具有代表性。 取样标准按相关法律法规制定，加强员工培训。 1、验证前对相应的质量标准进行确认，确保其根据最新药典或相应质量标准进行制定 2、QC需采用经验证的检验方法进行检验，并保持持续的验证状态。 1、验证前确认半成品质量标准经过工艺验证确定 2、检查现行半成品及成品质量标准符合最新药典及相关质量标准 检验规程可操作性不强 5 标准 半成品及成品质量标准 3、对中/高风险项目的重新评估

改进措施实施后对已经确认的对中/高风险项目的重新评估。见下表：

对影响清洁验证效果的中/高风险项目采取CAPA措施后重新评估表

严重程度（S） 发生的可探测可能性性（D） （P） 序号 风险项目 回收料存放容器、取样器具、检验仪器 潜在失效影响 潜在失效原因 CAPA实施措施 RPN 1 检验仪器性能达不到要求。 5 1、验证前确认检验仪器的相关2、检验仪器的验证不合格； 验证情况，确保检验仪器处于验2、检验仪器使用前的相关准备工作证合格期内； （如清洁、预热、校准等）不到位。 2、检验操作开始前做好相关的准备工作 3 2 30

1、存放容器、取样器具混用 2、存放容器、取样器具被污染 人员取样操作失败。 2 人员 人员检验操作失败。 5 3、存放容器、取样器具未定置，标识不明确； 4、存放容器、取样器具使用前超过清洁有效期 3、存放容器、取样器具存放、使用不当 未按取样SOP进行取样操作。 2、未按检验SOP进行检验。 2、检验样品混淆。 1、验证所使用的回收料为质量不合格回收料 2、验证过程时间较长，导致人员疏忽，没有使用验证规定的相应批次的回收料 1、验证中使用指定的存放容器、取样器具； 2、使用前检查存放容器、取样器具处于清洁有效期内； 3、按相关规定存放、使用存放容器、取样器具。 未按取样SOP进行取样操作。 1、未按检验SOP进行检验。 2、检验样品混淆。 1、对验证使用的回收料进行检验，确保验证使用的回收料为质量合格的回收料 2、在验证开始前，及验证过程中，对验证所使用的回收料的的管理进行规定，并加强验证所用回收料的的监控 1、制定合理的样品转运SOP，对样品转运过程中的保护措施进行详细规定 2、验证过程中加强对样品转运过程的监控 2 2 20 5 5 2 2 1 2 10 20 回收料质量不合格 5 2 2 20 3 片剂回收料 回收料样品转运过程保护措施失效 5 1、样品转运保护措施不合理，导致样品质量受到影响 2、样品转运过程中没有按照相应的样品转运SOP进行操作 2 2 20 加入回收料的成品质量不合格 5 1、对加入回收料的产品根据质量标准进行全检 加入回收料后，产品质量受到影响 2、对加入不同储存时间的回收料的产品，按照质量标准进行全检，必要时进行稳定性考察，并2 3 30

根据检验情况进行对比分析，以确定储存时间对回收料质量及加入回收料的产品质量的影响。 环境洁净度超标导致验证可能失败。 4 环境 微生物污染导致验证可能失败。 取样标准不具有代表性。 4 1、加强HVAC系统的维护保养工1、HVAC系统失效导致证失败。 作，验证前予以确认，确保验证2、验证过程时间较长，人员疏忽，的顺利进行。 模拟SOP中规定的回收料储存环境2、验证前，及验证过程中，加失败导致验证失败 强回收料储存环境的监管。 取样标准未统一。 取样标准按相关法律法规制定，加强员工培训。 1、验证前对相应的质量标准进行确认，确保其根据最新药典或相应质量标准进行制定 2、QC需采用经验证的检验方法进行检验，并保持持续的验证状态。 1、验证前确认半成品质量标准经过工艺验证确定 2、检查现行半成品及成品质量标准符合最新药典及相关质量标准 2 2 16 4 2 2 16 5 2 1 10 检验规程可操作性不强 5 5 标准 1、检验规程制定不规范，没有根据药典或相应的质量标准进行制定 2、检验方法没有经过验证 1 3 15 半成品及成品质量标准 5 1、半成品及成品质量标准没有及时根据最新药典或相关质量标准进行变更 2、半成品质量标准没有经过工艺验证确认 1 2 10 …… 此处隐藏：1015字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……