荧光原位杂交法(7)

<2.0且平均HER2拷贝数/CEP17拷贝数≥6.0时为阳性；扩增细胞应均质、连续，且占浸润癌的10％以上。比值<2.0且平均HER2拷贝数/细胞<4.0时为阴性。HER2/CEPl7比值<2.0且平均HER2拷贝数/细胞<6.0，但≥4.0时为不确定。对于不确定的样本，需再计算20个细胞核中的信号，或由另一阅片人重新计数。”

10.【检验方法的局限性】

综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，主要包括以下描述，请申请人选择适用的条款在产品说明书中予以阐述。

10.1本试剂盒为体外诊断试剂，检测结果的临床判定均应结合患者医疗病史和其他临床诊断结果进行综合评估，不得作为临

— 23 ——

床诊治的唯一依据。

10.2肿瘤组织HER2基因表达的异质性可能影响检测结果。例如可导致IHC与ISH检测、原发灶与转移灶、活检标本与手术切除标本的检测结果不一致。异质性在胃癌中更常见。对于胃镜活检标本，多点活检有助于减少肿瘤异质性的影响，提高检测的准确性。另外，新辅助治疗会影响胃癌HER2状态，治疗前活检标本和治疗后手术标本的综合判断有助于更好的用药指导。

10.3本试剂盒检测结果受样本来源、样本采集过程、样本质量、样本运输条件、样本预处理等因素影响。同时由于结果判断的主观性，可能导致得出假阳性或假阴性的检测结果，使用者应了解检测过程中可能存在的潜在错误导致结果不准确等局限性。

10.4检测结果如与组织病理学特征不符，应核实病理诊断或重新检测。

10.5本产品的性能指标是基于说明书所述检测程序获得，对该程序进行更改，可能会改变该检验的结果。

10.6本试剂仅对经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋的组织进行了验证（如适用），不得用于其他样本类型或流式细胞检测等其他用途。

11.【产品性能指标】

根据分析性能评估研究结果，详述以下性能指标，包括研究方法和评估结果：

11.1灵敏度：在乳腺浸润癌/胃癌病例的组织样本，以及癌旁正常组织或者良性疾病组织样本中探针与目标基因位点的结合效率。

11.2特异性：HER2和CEP17探针对目标序列识别的特异性。

—— 24 —

11.3阴、阳性符合率：在不同组织类型中HER2基因的检出能力和准确性。

11.4精密度：批内、批间精密度及不同时间、地点、检测系统（如适用）、人员之间的精密度。

11.5临床试验数据总结。 12.【注意事项】

12.1有关试剂盒内人源组分（如有）生物安全性的警告。 12.2有关实验操作中涉及试剂的安全性提示，包括对有毒有害物质的防护及危险物品的处理方法等。

12.3荧光染料在光照条件下容易淬灭。为降低该影响，对所有含荧光探针的溶液，包括杂交后样本载玻片均应尽量避免或者减少在光照条件下保存和处理。

12.4使用校准过的温度计测定溶液、水浴槽和温箱温度。 三、编写单位

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

— 25 ——