荧光原位杂交法(4)

4.统计学分析

4.1对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法。 4.1.1对于本类试剂，常以配对列联表的形式总结两种试剂的定性检测结果，分别计算全部样本的阳性符合率、阴性符合率和总符合率以及IHC检测结果为HER2（2+）样本的阳性符合率、阴性符合率和总符合率。应选择合适的统计学检验或推断方法（如95%置信区间），给出不确定样本占全部样本的比例，并评价其对符合率的影响，以检验两种试剂检测结果的一致性。

4.1.2由于此类试剂在临床结果的报告中同时报告肿瘤细胞HER2基因平均拷贝数、肿瘤细胞CEP17平均拷贝数（双探针适用）和两者的比值（双探针适用），因此还应对拷贝数的准确性进行评价。可采用试验用体外诊断试剂（考核试剂）与对比试剂或参考方法检测结果的肿瘤细胞HER2基因平均拷贝数和肿瘤

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细胞CEP17平均拷贝数（双探针适用）做散点图的方法，配合适当的统计分析方法，如以线性回归为基础的分析方法或Bland-Altman方法等，评价考核试剂与对比试剂对于肿瘤细胞HER2基因平均拷贝数和肿瘤细胞CEP17平均拷贝数（双探针适用）检测结果的一致性。

4.2对临床试验中人群基本特征进行分析，包括：年龄、性别、病理组织类型、癌症分期情况、免疫组织化学检测结果等（见表1）。

表1 人群基本特征统计表

因素 性别 年龄 类别 男性 女性 50岁以下 50—59岁 60—69岁 69岁以上 乳腺浸润性导管癌 乳腺浸润性小叶癌 ... 所占总数比例 考核试剂阳性例数 — 15 ——

对比试剂阳性例数 组织类型 临床分期 II IIIa IIIb IV IHC检测3+ 结果 2+ 1+，0