化妆品生产许可检查要点105条 - 图文(4)

77 * 第二节 生产准备 应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特检查生产现场是否有批生产指令。 征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。 应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生产指令进行检查。 现场检查生产区域的清洁是否按要求计划； 现场检查记录是否有对生产区域清洁消毒操作。 现场抽查询问生产操作人员是否进行了生产指令内容检查确认。 78 79 物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应除检查车间人流物流通道是否有效分开； 去外包装或进行有效的清洁消毒。 物料进入车间是否按要求经过物流通道。 现场检查和抽查记录是否在规定区域除去外包装或进行有效的清洁消毒。 使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的包检查包材是否经过消毒。 材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。 第三节 生产过程 生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。 现场检查是否符合要求。 80 81 82 配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作现场检查操作人员投料前是否复核了物料品名，批号，数量等。 人和复核人应签名。 检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签名确认。 生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时现场检查生产记录是否及时填写。 填写生产记录。产品应建立批记录，记录应完整。中间产品应规定批号打印记录是否与生产指令相符合； 储存条件和期限，并在规定的期限内使用。 现场检查员工的生产操作与生产工艺的符合性； 检查中间产品是否规定了储存条件和期限。 以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染： 现场检查产气、蒸汽、喷雾的物料或产品是否有良好防护措施，以防止污染和84.1 产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料； 交叉污染。 83 84

85 84.2 生产过程使用敞口容器、设备、润滑油； 84.3 流转过程中的物料、中间产品等； 84.4 重复使用的设备和容器； 84.5 生产中产生的废弃物等。 灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求，进行首件检查，并保留检查记录。 现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施； 敞口容器、设备、润滑油应有效措施，防止交叉污染； 现场检查生产废弃物的收集和排放是否有效防止产品被污染和交叉污染。 现场检查。 86 87 88 企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关现场检查，是否建立过程检验的制度，询问员工开展哪些检验活动，如何操作，参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进核对与文件制度的一致性，检查相应的记录。 行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验） 第四节 生产后 每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。 检查清场记录。 每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏抽查批记录是否有进行物料平衡计算； 推荐 差，须查明原因，确认无质量风险后方可进入下道工序。 物料平衡计算是否符合要求。如有不符，则进一步检查是否进行了原因分析和 质量风险确认措施。 推荐 物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日期仓库检查退仓物料标识。 等。 验证 第一节 原则 89 90 企业应建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证计划，根据验检查是否有设定验证管理小组，各成员是否有工作职责，分工明确； 证对象制定验证方案，并经批准。 检查是否有验证管理制度，对各项验证工作有明确规定； 推荐 检查是否有制定验证计划，对各个具体验证对象制定可行的验证方案，并经审批。 推荐 第二节 验证 验证应按照批准的方案实施，并形成验证报告，经检查后存档。 检查验证报告。 91

92 应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。 推荐 检查验证计划是否包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节。 检查相关验证报告，是否与计划一致，是否按审批验证方案执行，验证结果是否符合预期要求，当超出预期时是否有调整措施。 检查验证报告是否经负责人审批，并存档保存。 93 94 95 96 97 第三节 持续验证 应根据产品质量回顾分析进行再验证，关键的生产工艺、设备应定检查是否有针对质量回顾分析进行再验证计划和方案，如有，则检查验证报告；推荐 期进行再验证。 是否与质量回顾分析结论一致；如有不同，是否有分析原因及调整措施。 检查是否有针对关键生产工艺、设备的再验证计划及方案，检查相关验证报告。 第四节 变更验证 当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产设检查是否有关于质量影响因素变更的验证管理规定； 推荐 备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时，应进行验证。 检查相关验证报告，验证结论是否符合要求。当验证结论不符合时是否有采取 措施进行调整，并重新进行验证。 * 产品销售、投诉、不良反应与召回 第一节 产品销售 产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规定的内容； 期、收货单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。 抽查2—3个产品一年内的销售记录，检查是否按规定的期限进行保存。 企业应建立产品销售退货制度。 第二节 投诉 企业应建立产品质量投诉管理制度，应指定人员负责处理产品质量投诉并记录。 质量管理部门应根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，采取相应措施改进。 检查公司是否建立相关的退换货制度，并检查这些制度的执行情况（有无实际操作和演练）。 检查是否有有关客户投诉的管理制度，看是否有记录和调查处理的规定； 抽查产品质量投诉处理的相关资料，检查是否有指定的人员负责处理，是否落实执行，是否有记录。 抽查近6个月的产品质量投诉内容，检查是否有相应的分析报告，是否有采取具体措施进行改进。 98

99 * 第三节 不良反应 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。检查是否有程序和调查处理的规定。 重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。 不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化检查近期的产品不良反应案例，检查是否按规定进行处理，处理措施是否落实妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。 有效，记录是否完整。 第四节 召回 企业应制定产品召回制度。 应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。 检查是否有召回的相关制度。 检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权限。 100 101 102 103 104 105 * 当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回的情况，是否按规告，并调查处理。 定报告，并调查处理。 召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发检查召回/模拟召回报告。 货数量、已召回数量等。 已召回的产品应标注清晰，隔离 …… 此处隐藏：1931字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……